RESOLUÇÃO-RE Nº 1.943, DE 11 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa Solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda
CNPJ: 60.318.797/0001-00
Patrocinador: AstraZeneca AB
Número do processo: 25351.202752/2025-11
Expediente: 1454989/25-4
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico
Comparando AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico
(CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, Versus Regimes Padrão
em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivado Refratário (DURGA-4)
CE/Documento de importação: CE 0007/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Empresa Solicitante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Ltda.
CNPJ: 62.969.589/0005-11
Patrocinador: CSL Behring LLC
Número do processo: 25351.437826/2024-57
Expediente: 1388956/25-0
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA-
Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada
Investigacional Classe II
Título do ensaio clínico: Estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b, de dose única, para
investigar a eficácia e segurança da terapia gênica de CSL222 (Etranacogene
Dezaparvovec) administrado em participantes adultos com Hemofilia B grave ou
moderadamente grave com anticorpos neutralizantes de AAV5 detectáveis pré-
tratamento
CE/Documento de importação: CE nº 0003/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Empresa Solicitante: Intrials Pesquisa Clínica Ltda
CNPJ: 04.717.004/0001-46
Patrocinador: Gemma Biotherapeutics, Inc.
Número do processo: 25351.103320/2025-28
Expediente: 0225404/26-5
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao
protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Estudo aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar a
segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na
cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade
com atrofia muscular espinhal tipo 1.
CE/Documento de importação: CE nº 0011/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.416636/2024-04
Expediente: 1026785/25-1
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA-
Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada
Investigacional Classe II
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, randomizado, aberto, controlado para avaliar a
eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel versus comparador em participantes com
Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica (MPA) ativa grave
CE/Documento de importação: CE nº 0004/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, randomizado, aberto, controlado para avaliar a
eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel versus comparador em participantes com
miopatias inflamatórias idiopáticas refratárias graves
CE/Documento de importação: CE nº 0005/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase II, multipartes, de três anos, randomizado, aberto,
cego para o avaliador, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e
segurança de rapcabtageno autoleucel versus tratamento com rituximabe em participantes
com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.
CE/Documento de importação: CE nº 0006/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, adaptativo, randomizado, aberto, cego para o
avaliador e controlado por ativo para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno
autoleucel versus tratamento padrão em pacientes que sofrem de lúpus eritematoso
sistêmico (LES) com nefrite lúpica (NL) refratária ativa
CE/Documento de importação: CE nº 0007/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.796, de 26 de setembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 185, de 29 de setembro de 2025, seção 1, pág. 77,
Onde se lê:
"NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO
REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL
Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE
QUALIDADE 0703441/25-6
1.0929.0014.001-9 12 Meses
MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL"
Leia-se:
"NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO
REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL
Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE
QUALIDADE 0703441/25-6
1.0929.0014.001-9 12 Meses
MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL
1.0929.0014.002-7 12 Meses
MÁX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL"
4ª DIRETORIA