MONITOR DE PACIENTE BLT - SÉRIE M 25351.723607/2021-45 / 81838410007 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0359525261 MONITOR DE PACIENTES BLT - SÉRIE P 25351.627466/2022-11 / 81838410010 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0359828264 MONITOR DE PACIENTE BLT 25351.242124/2020-63 / 81838410001 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0358480264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIHOSP DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICO HOSPITALAR - LTDA - ME / 22.949.063/0001-21 Teste de gravidez - Baby Tech Macrolife 25351.184459/2025-64 / 81431270001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0413589269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL FILTRO HMEF COM TUBO FLEXÍVEL 25351.083823/2022-27 / 80495510137 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0373062265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Ventilador Comen 25351.046983/2022-95 / 80047300813 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0360234267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero Intense Lidocaine 25351.128932/2019-85 / 80829430008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0332186261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROSUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 07.415.772/0001-33 MicroMonoABS 25351.316000/2011-18 / 80336880006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0374144265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94 APARELHO A LASER PARA TRATAMENTO ODONTOLÓGICO 25351.428398/2024-71 / 80051420031 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0336514263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001-12 CONCHAS PROTETORAS PARA AMAMENTAÇÃO, BUBA 25351.795549/2023-13 / 81861500009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0438136260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90 HCV BLOT 3.0 WESTERN BLOT ASSAY 25351.348223/2020-58 / 80313210022 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0101818262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL 25351.290475/2017-31 / 81306310012 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1305857259 IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL 25351.290475/2017-31 / 81306310012 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1305856252 IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL 25351.290475/2017-31 / 81306310012 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1306023254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTP BIOMÉDICA LTDA / 21.923.206/0001-63 Vert System VSll Mesh 25351.118820/2017-06 / 80078590010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0422162264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 therascreen FGFR RGQ RT-PCR kit 25351.153697/2019-80 / 10322250091 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1416229256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 MAGICL Vitamin B12 (CLIA) 25351.241608/2025-08 / 81325990448 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0398577269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDA®QUICK TB 25351.027423/2025-84 / 82890930015 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0279167261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT CLEAN 25351.097444/2023-03 / 82286189088 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0416266268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay 25351.409793/2023-74 / 10287411677 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0294896261 Cobas CMV Control Kit 25351.334304/2015-80 / 10287411102 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0294964266 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test 25351.004167/2025-57 / 10287411718 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1542128251 LI (Lithium)_cobas c 25351.595470/2019-16 / 10287411471 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0333129253 ELECSYS HCG + BETA 25351.192943/2004-32 / 10287410398 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0544215257 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0056813261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica CH Dióxido de Carbono Concentrado (CO2_c) 25351.599878/2017-97 / 10345162183 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0606580255 FENITOINA IMMULITE 2000 25351.036094/2008-61 / 10345160669 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0203702255 REAGENTE DE FENITOINA (PTN) DIMENSION 25351.252827/2009-48 / 10345161539 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0590575252 Calibrador fPSA 25351.599401/2010-04 / 10345161785 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1518659250 syngo.CT Dual Energy 25351.058218/2025-61 / 10345162537 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0343885263 Família Atellica IM HER-2/neu (H2n) 25351.087054/2018-50 / 10345162280 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0393422259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 BASE TIBIAL TRITANIUM TRIATHLON 25351.552267/2019-47 / 80005430568 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1537273256 IMPLANTE DE JOELHO TRIATHLON TS 25351.635120/2015-33 / 80005430476 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1537478257 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO TRIATHLON CR - NÃO CIMENTADO 25351.420202/2013-84 / 80005430311 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1537479253 PRO-DENSE SUBSTITUTO DE ENXERTO ÓSSEO (2 cc e 5 cc) 25351.421792/2021-36 / 80005430657 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1502898250 ORTHOLOC 3DI - SISTEMA HALLUX 25351.418988/2021-43 / 80005430637 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1455014257 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado 25351.410221/2013-05 / 80005430314 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1537504258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETER DE HEMODIALISE 25351.200347/2020-53 / 80102512435 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0379001268 Cateter Central Inserido Perifericamente Dual Lúmen 25351.686316/2020-88 / 80102512647 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0378523261 LUTRONIC GENIUS 25351.110605/2025-15 / 80102519347 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0372878261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Familia Cuveta para determinação do Tempo de Tromboplastina Parcial 25351.012815/2018-10 / 80003610550 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0091372267 HEMOSIL RECOMBIPLASTIN 2G 25351.495082/2008-75 / 80003610194 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0272646261 Hemosil Synthafax 25351.307736/2010-32 / 80003610276 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0272645265 HEMOSIL APTT-SP 25351.022548/2003-11 / 80003610045 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0272647268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 ENDOTECK 25351.998184/2016-15 / 80371250022 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0344954269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89 Teste de FSH Famivita 25351.180170/2025-76 / 82948680005 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0442322267 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 128 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 63
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.889, DE 7 DE MAIO DE 2026 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 175. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/05/2026