ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i ProGRP 25351.768444/2018-24 / 80146502188 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0434891258 Alinity c TDM Multiconstituent Calibrator kit 25351.246396/2018-18 / 80146502167 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0650589254 ARCHITECT BNP REAGENT/ ARCHITECT BNP REAGENTE 25351.307832/2006-07 / 80146501370 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0703642251 ARCHITECT iPhenytoin Calibrators / ARCHITECT iFenitoína Calibradores 25351.318486/2010-95 / 80146501688 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0434916251 ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit / ARCHITECT iFenitoína Kit Reagente 25351.318505/2010-26 / 80146501716 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0340580259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 SYSTANE UL 25351.353270/2024-47 / 81869420148 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0864988257 SYSTANE COMPLETE 25351.920322/2021-51 / 81869420136 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0879500255 SYSTANE UL 25351.353270/2024-47 / 81869420148 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0865258252 SYSTANE UL 25351.353270/2024-47 / 81869420148 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0865265259 SYSTANE COMPLETE 25351.920322/2021-51 / 81869420136 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0879761253 SYSTANE UL 25351.353270/2024-47 / 81869420148 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0865139253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Gravidez Digital com Indicador de Semanas 25351.200064/2025-16 / 80113770060 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0439774268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18 TINTA PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO 25351.588968/2015-79 / 80818610003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1448877253 TINTA PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO 25351.588968/2015-79 / 80818610003 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0092718264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER GUIA PARA ANGIOPLASTIA MEDTRONIC 25351.463258/2021-05 / 10349001045 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0321876261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Kit VivanoMed Foam 25351.390994/2018-23 / 80170310093 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0829130250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 FIO GUIA HIBRID 25351.040746/2021-30 / 81936210017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0393930262 CATETER COPERNIC 25351.040268/2021-68 / 81936210009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0393811263 CATETER GUIA FARGO 25351.040717/2021-78 / 81936210015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0393807266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 DIGOXIN CALIBRATOR 25351.434678/2013-05 / 10033120820 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0383710251 ACCESS DIGOXIN 25351.396177/2007-26 / 10033120571 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0562627251 DIGOXIN 25351.434749/2013-87 / 10033120811 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0417625251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD OneFlow ALOT 25351.568924/2023-54 / 10033430875 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0293865264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit para Nervo Trigêmeo BBT 25351.108487/2025-85 / 81469209078 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0427376261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 Parafuso para Enxerto e Fixação Bionnovation 25351.318851/2023-51 / 82408810008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0412695260 SURGITIME NÃO REABSORVÍVEL 25351.319832/2023-42 / 82408810013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0412480263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 STENT URETERAL PERCUFLEX PLUS COM FIO GUIA SENSOR 25351.464728/2011-68 / 10341350655 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0364149264 STENT URETERAL POLARIS ULTRA 25351.467971/2011-84 / 10341350673 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0364060263 CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL MRI 25351.066470/2016-01 / 10341350865 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0358377269 Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD 25351.372424/2016-51 / 10341350894 80218-EQUIPAMENTO-Alteraçãoderegistro-Aprovaçãorequerida-Alteraçãotécnica/0364065265 GOLD PROBE 25351.048317/2004-18 / 10341350350 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0358695261 CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL MRI 25351.066470/2016-01 / 10341350865 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0358382262 Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD 25351.372424/2016-51 / 10341350894 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0364222263 Prótese Peniana Inflável AMS 700 com bomba TENACIO com InhibiZone 25351.098559/2025-79 / 10341351063 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0410844268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Ultrasound Navigation Software (BK) 25351.161098/2019-30 / 80042070056 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0345361261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDIOPROTESE LTDA / 78.697.356/0001-13 BIOPROTESE CARDIACA DE PERICARDIO BOVINO CARDIOPROTESE 25023.000193/95-88 / 10263870001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0405743262 REMENDO DE PERICARDIO BOVINO CARDIOPROTESE 25023.000197/95-39 / 10263870004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0405801262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Teste de Gravidez - Exacto - Digital 25351.020060/2026-37 / 80535240077 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0383869269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 CLIP FIX EM POLIMERO 25351.681816/2015-30 / 80082910177 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0397819269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 CONEXÃO 25351.296676/2006-33 / 80010290010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0437106268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI 25351.103379/2023-54 / 81576620022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0319032264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda / 67.691.725/0001-44 RESTRITOR DE PACIENTE, PÉS E MÃOS ADULTO - GLC 25351.129589/2025-34 / 80967730064 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0357414268 RESTRITOR DE PACIENTE, PÉS E MÃOS ADULTO - GLC 25351.129589/2025-34 / 80967730064 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0419903261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 ANDALAN CLASSIC 25351.206298/2015-90 / 10208250038 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1363436252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 SISTEMA DE STENT CORONARIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS BIOMIME AURA 25351.226222/2018-39 / 10360810035 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0390022268 Filaprop Surgical Suture 25351.223434/2016-38 / 10360810012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0419036261 Mericron XL Surgical Suture 25351.223374/2016-07 / 10360810011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0407437266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 MINIPARAFUSO ORTODÔNTICO 25351.738660/2009-30 / 10396830041 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0494936258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 INJETOR PARA ESCLEROSE DE VARIZES 25351.369257/2006-28 / 10212990188 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0404374263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Semi-automatic External Defibrillator 25351.008573/2021-65 / 80117580980 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0363225269 Stimulan Rapid Cure 25351.864802/2016-16 / 80117580523 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0430376260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 Unidade de Cuidado Intensivo Berço Aquecido Ampla 25351.202356/2009-71 / 10224620067 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0339985267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 CytoSorb® 300 25351.414087/2021-82 / 80133950153 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0861139259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 Imunoblot Rápido DPP® HIV-1/2 - Bio-Manguinhos 25351.715735/2009-42 / 80142170024 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0388246251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema PET/CT 25351.658669/2022-50 / 80071260440 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0359260268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE APOIO CORAÇÃO-PULMÃO 25351.377881/2020-57 / 80259110218 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0345100263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBALX PHARMA LTDA. / 41.775.241/0001-90 Teste Rapido em Cassete de HIV 1.2 e Sífilis GlobalX 25351.788094/2023-80 / 82568320005 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0436686261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 FAMILIA DE PLACAS RETAS VERSA PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS 25351.992575/2016-51 / 10247700107 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0404067263 Pedimax II - Sistema de parafusos pediculares 25351.040756/2016-76 / 10247700108 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0404068260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 DEBRIGEL 25351.183485/2011-09 / 80225200017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0379835266 HIDRAFEMME 25351.731685/2013-80 / 80225200026 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1528373251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001- 31 PINO DESLIZANTE HEXAGON EM ACO INOXIDAVEL NBR ISO 5832-1 25351.446732/2005-14 / 10209780044 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0412660261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001- 10 PerfGen solução de Perfusão Pulsátil 25351.460266/2015-98 / 80672500018 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1636181252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05 Injetor de Contraste MRI IMEX MEDICAL 25351.447560/2024-51 / 82789270010 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0020976267 Sistema gerador de raios-x imex 25351.447566/2024-28 / 82789270013 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0020963262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 Preservativo Aromatizado Trend 25351.164159/2016-68 / 80950310030 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0399547266 Preservativo Trend Texturizado 25351.164046/2016-54 / 80950310033 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0399501266 Preservativo Trend Sensitive 25351.164115/2016-84 / 80950310032 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0399585265 Preservativo Trend Uso Prolongado 25351.163966/2016-71 / 80950310031 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0399441263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Base em titânio Narrow 25351.373534/2021-36 / 10344420406 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1297168259 COMPONENTES PROTÉTICOS PERSONALIZÁVEIS EM TITÂNIO STRAUMANN 25351.224196/2016-71 / 10344420181 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0423339265 Base em titânio Narrow Personalizável 25351.373537/2021-70 / 10344420407 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1297369254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 UNIVERSAL SPINE SYSTEM EM TITANIO 25351.712970/2014-31 / 80145901573 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899527256 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS SYNTHES - LCP CLAVÍCULA ANTERO SUPERIOR 25351.713446/2014-01 / 80145901638 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1478228253 Sistema de Joelho Fixo sem Restrição Attune 25351.465104/2015-11 / 80145901778 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1448810256 SECURESTRAP 25351.736884/2011-40 / 80145901386 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0437202267 ACIFLEX* 2500100381586 / 10132590029 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0074577263 PROLENE* MESH 2500100380786 / 10132590105 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1432189255 Cimento Ósseo SmartSet com Gentamicina 25351.454471/2005-06 / 80145900929 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0300746261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28 On-X® Mitral Prosthetic Heart Valve 25351.550263/2020-68 / 81398250013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0412459264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 OMNIset® Plus - Linhas de Sangue com conexão aberta, incluindo hemofiltro (OMNIfilter®) para CVVHD e CVVHDF 25351.574663/2020-69 / 80136990954 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1540561241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-79 INSTRUMENTAL CONES TRABECULINK 25351.022681/2025-74 / 82066930040 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0394644263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.889, DE 7 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 175. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/05/2026