RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.022, DE 7 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.022, DE 7 DE MAIO DE 2026
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 997, de
7 de novembro de 2025, que dispõe sobre medidas
excepcionais e temporárias para a otimização da fila
de análise de anuência em pesquisa clínica e de
pedidos de registro e pós-registro de medicamentos
e produtos biológicos, com vistas à redução do
passivo regulatório, e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de maio de
2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada nº 997, de 7 de novembro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº 214, de 10 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 85
e republicada no Diário Oficial da União nº 214-A, de 10 de novembro de 2025, Seção 1,
pág. 1, Edição Extra, para a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 11-A O prazo para cumprimento de exigências exaradas pela Anvisa, no
âmbito dos processos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos
regulados por esta Resolução, será de 60 (sessenta) dias, contados da ciência da exigência
pelo interessado.
Parágrafo único. O disposto neste artigo se aplica às exigências emitidas
durante a vigência desta Resolução." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
4ª DIRETORIA