PORTARIA Nº 209, DE 30 DE MARÇO DE 2026

PORTARIA Nº 209, DE 30 DE MARÇO DE 2026
Altera a Portaria Inmetro nº 5, de 11 de janeiro
de 2022, que aprova os Requisitos de Avaliação da
Conformidade para Implantes Mamários -
Consolidado.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E
TECNOLOGIA - Inmetro, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos
artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV,
da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinados com o disposto no artigo
18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 11.221, de 5 de outubro de 2022, considerando
a Consulta Pública divulgada pela Portaria Inmetro nº 24, de 19 de agosto de 2025,
publicada no Diário Oficial da União de 20 de agosto de 2025, seção 1, página 18, e
o que consta no Processo SEI nº 0052600.001363/2021-30, resolve:
Art. 1º A Portaria Inmetro nº 5, de 11 de janeiro de 2022, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
"Art. 3-A Os processos de certificação deverão se adequar às alterações
decorrentes da Portaria Definitiva resultante da Consulta Pública nº 24, de 19 de
agosto de 2025, na próxima etapa de manutenção ou recertificação, desde que não
ocorra em um período inferior a 6 (seis) meses contados da data de publicação da
referida Portaria, quando poderá ser usada a etapa subsequente de avaliação."(NR)
..........................................
ANEXO I - REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA IMPLANTES
MAMÁRIOS
..........................................
"3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
Para fins deste RAC, são adotados os seguintes documentos
complementares, além daqueles listados no RGCP.
. .Portaria Inmetro nº 200, de
2021.
.Aprova os Requisitos Gerais de Certificação de
Produtos - RGCP.
. .Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 550, de 30
de agosto de 2021, ou
substitutiva.
.Estabelece os requisitos mínimos de identidade e
qualidade para implantes mamários e a exigência de
certificação de conformidade do produto no âmbito
do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade.
. .Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15
de setembro de 2022, ou
substitutiva.
.Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de
notificação e de registro, e os requisitos de
rotulagem e
instruções de uso de dispositivos médicos.
. .ABNT NBR ISO 13485: 2016 .Produtos para saúde - Sistemas de Gestão da
Qualidade - Requisitos para fins regulamentares.
. .ISO 13485: 2016 .Medical devices - Quality management systems -
Requirements for regulatory purposes.
. .ISO 14607: 2024 .Non-active surgical implants - Mammary implants -
Specific requirements.
. .ISO 14949: 2001 .Implants for surgery - Two-part addition-cure
silicone elastomers.
"(NR)
..........................................
"6.1.1.4.2.2 Para cada família de implantes mamários, o OCP deve selecionar
e lacrar 36 (trinta e seis) unidades, sendo 12 (doze) unidades para a composição da
amostra de prova, 12 (doze) unidades para a composição da amostra de contraprova
e 12 (doze) unidades para a composição da amostra de testemunha. O OCP deve gerar
1 (um) resultado para cada ensaio, conforme Tabela 3 a seguir.
6.1.1.4.2.3 Caso a amostra de prova seja reprovada, apenas o(s) ensaio(s)
reprovado(s) deve(m) ser repetido(s), obrigatoriamente, nas amostras de contraprova e
testemunha.
Tabela 3 - Amostragem para os ensaios a serem realizados em implantes
mamários.
. .Ensaios .Amostra .Base
Normativa
.Item
. .Integridade para o material de membrana -
Ensaio de alongamento 12
.ISO 14607 .7.2.2.1.2
. .Integridade para o material de membrana -
Ensaio de tração - Ponto de tensão
.ISO 14607 .7.2.2.1.3
. .Integridade para o material de membrana -
Resistência da selagem ou fechamento
.ISO 14607 .7.2.2.1.4
. .Ensaio para coesão do gel de silicone (Ver
Nota1)
.ISO 14607 .7.2.3.3.2
. .Ensaio mecânico para implantes mamários no
estado implantável - Ensaio de fadiga
.ISO 14607 .7.2.2.2.1
. .Ensaio mecânico para implantes mamários no
estado implantável - Ensaio de impacto
.ISO 14607 .7.2.2.2.2
. .Ensaio para competência de válvula (Ver
Nota2)
.ISO 14607 .7.2.3.2
. .Ensaio para competência do local da injeção
(Ver Nota2)
. .ISO 14607 .7.2.3.2
. .Ensaio de citotoxicidade .ISO 14607 .7.2.4 e
6.2
. .Ensaio de pureza - Contaminação por metais .ISO 14949 .6.3.1
. .Ensaio de pureza - Contaminação por
partículas
.ISO 14949 .6.3.2
. .Ensaio de pureza - Determinação da matéria
volátil
. .ISO 14949 .6.3.5
Nota 1: O ensaio de coesão do gel de silicone é aplicável somente para
implantes mamários que tenham preenchimento contendo gel de silicone.
Nota 2: Os ensaios para competência de válvula e local da injeção são
aplicáveis somente para implantes de volume variável."(NR)
..........................................
6.1.2.1 Auditoria de Manutenção
6.1.2.1.1 Os critérios para auditoria de manutenção devem seguir os
requisitos estabelecidos no RGCP. A Auditoria de Manutenção deve ser realizada a cada
12 (doze) meses, contados da data de emissão do certificado.
6.1.2.1.2 Com base em evidências que as justifiquem, o OCP pode realizar
auditorias extraordinárias, além daquela definida no subitem 6.1.2.1.1.
6.1.2.2 Plano de Ensaios de Manutenção
................................... "(NR)
"ANEXO B - Requisitos dos dizeres de rotulagem dos implantes
mamários"
Devem ser observados os requisitos de marcação, embalagem, rotulagem e
instrução de uso previstos na RDC nº 550, de 2021 e RDC nº 751, de 2022."(NR)
...................................
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário
Oficial da União.
MARCIO ANDRE OLIVEIRA BRITO