ARESTO Nº 1.771, DE 4 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S.A.
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processos: 25351.418461/2022-08 e 25351.418466/2022-22
Expedientes: 0898026/25-3 e 0898044/25-1
Área: CRES1/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO
ao recurso, nos termos do voto Diretor Substituto Marcelo Moreira.
Recorrente: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
CNPJ: 61.082.426/0002-07
Processo: 25351.109991/2021-79
Expedientes: 0689666/25-0 e 0796237/24-7
Área: CRES1/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do
Relator Voto nº 41/2026/SEI/DIRE5/Anvisa:
I) CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso;
II) AUTORIZAR a atualização do texto da bula do profissional de saúde do
medicamento Alektos (Bilastina); e
III) PERMITIR a inclusão dos dados de segurança referentes ao uso por períodos
superiores a 28 (vinte e oito) dias, desde que essas informações incluam ressalva expressa
sobre as limitações metodológicas do estudo aberto, não controlado e com a descrição do
número de voluntários.
3ª DIRETORIA