ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ADIUM S.A. 55980684000127 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1623417/25-1 1.2214.0069.019-6 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 12 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO -------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ANIFROLUMABE SAPHNELO 25351.097376/2021-11 09/2032 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1615708/25-7 1.1618.0296.003-4 48 Meses 120 MG/0,8 ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 4 CAN APLIC ANIFROLUMABE DURVALUMABE IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1027263/25-1 1.1618.0266.001-4 36 Meses 500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1618.0266.002-2 36 Meses 120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML DURVALUMABE ALFA-ASFOTASE STRENSIQ 25351.357483/2024-48 07/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0730255/25-0 1.1618.0305.001-5 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,45 ML 1.1618.0305.002-3 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,7 ML 1.1618.0305.003-1 30 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML 1.1618.0305.004-1 30 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,8 ML ALFA-ASFOTASE -------------------------------------------------------------------------------- BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308 TISLELIZUMABE TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1595168/25-5 1.8642.0002.001-6 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML TISLELIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 SACCHAROMYCES BOULARDII - 17 FLORENT 25000.046895/99-54 12/2035 11988 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE PROBIÓTICO 1766548/24-5 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 6 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 12 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 24 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X12 SACCHAROMYCES BOULARDII - 17 -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 INFANRIX PENTA 25000.034097/98-35 11/2029 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0960695/25-5 1.0107.0156.001-3 36 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2036 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0960742/25-1 1.0107.0162.001-6 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0162.002-4 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2036 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0960823/25-1 1.0107.0161.001-0 48 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0161.003-7 48 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2036 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0960777/25-3 1.0107.0282.001-9 36 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 -------------------------------------------------------------------------------- INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A 08939548000103 SACCHAROMYCES CEREVISAE GINOFLORAX 25000.038392/99-88 03/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1196184/25-8 1.1557.0041.001-4 18 Meses 600 MG COM VAG CT BL AL PLAS AMB X 8 + 8 APLIC 1.1557.0041.002-2 18 Meses 100 MILHÕES/ML SUS GINEC CT 7 FLAC X 5 ML + 7 APLIC GINEC SACCHAROMYCES CEREVISAE -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) BUTANTAN - CHIK 25351.449932/2024-83 05/2036 12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - VACINAS 1645973/24-3 1.2234.0059.001-5 18 Meses 10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.2234.0059.002-3 18 Meses 10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19 11/2026 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1088862/25-4 1.2234.0046.001-4 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.2234.0046.002-2 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE) 25351.789275/2014- 46 03/2030 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0548441/25-3 1.2234.0044.001-3 36 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 -------------------------------------------------------------------------------- MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180 TOXINA BOTULÍNICA A NABOTA 25351.426618/2018-84 02/2030 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1275421/24-8 1.6425.0006.001-1 36 Meses 100 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.6425.0006.002-8 36 Meses 200 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML TOXINA BOTULÍNICA A -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 SEMAGLUTIDA WEGOVY 25351.164882/2021-14 01/2033 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1112344/25-3 1.1766.0039.002-2 36 Meses 0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0039.004-9 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0039.006-5 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0039.008-1 36 Meses 2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0039.010-3 36 Meses 3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS SEMAGLUTIDA -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 FATOR IX DE COAGULAÇÃO OCTANINE F 25351.029896/00-60 07/2026 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0075509/26-1 1.3971.0008.001-1 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.3971.0008.002-1 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.3971.0008.003-8 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS FATOR IX DE COAGULAÇÃO FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNAS OCTAPLEX 25351.042119/2003-51 03/2029 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0075511/26-6 1.3971.0012.001-3 36 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 20 ML + CONJ REC E INFUS 1.3971.0012.002-1 36 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 40 ML + CONJ REC E INFUS CT FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNAS -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 11635171000103 FATOR IX DE COAGULAÇÃO IMMUNINE 25351.054619/2026-22 04/2036 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0170661/26-1 1.2627.0003.003-2 24 Meses 1200 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + DIL FA X 10 ML + CONJ REC E INFUS FATOR IX DE COAGULAÇÃO COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO FEIBA 25351.054622/2026-46 09/2026 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0170618/26-9 1.2627.0004.007-0 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + CONJ REC E INFUS 1.2627.0004.008-9 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + DISP REC + CONJ INJ 1.2627.0004.010-0 Outros 1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + DISP REC + CONJ INFUS COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO -------------------------------------------------------------------------------- TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 61455192000115 ÁCIDO HIALURÔNICO HYALUDERMIN 25000.001057/90-78 04/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1190295/25-7 1.0341.0053.002-8 36 Meses 2 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G 1.0341.0053.004-4 36 Meses 2 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0341.0053.005-2 36 Meses 2 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.0341.0053.006-0 36 Meses 2 MG/G CREM DERM CT 2 BG AL X 10 G 1.0341.0053.007-9 36 Meses 2 MG/G CREM DERM CT 3 BG AL X 10 G ÁCIDO HIALURÔNICO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.747, DE 29 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 148. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/05/2026