RESOLUÇÃO-RE Nº 1.729, DE 27 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP - CNPJ:
07.767.477/0001-46
Produto - (Lote): Agulha Descartável para Caneta de Insulina OK BIOTECH - (LOTES A
PARTIR DE 16/03/2026);Agulha Descartável para Caneta de Insulina Ok Biotech - (LOTES A
PARTIR DE 16/03/2026);Agulha para Caneta de Insulina Ok Biotech - (LOTES A PARTIR DE
16/03/2026);FAMILIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK PRO ( OK PRO Control Solution) - (LOTES
A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA CZK HEMOSCALE (HOMOGENEIZADORA PARA BOLSAS
DE SANGUE) - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE
SANGUÍNEA OK PRO - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE
SANGUÍNEA OKMETER MATCH PREMIUM II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE
SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE SOLUÇÃO
CONTROLE OK BIOTECH (USO PROFISSIONAL) - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA
DE SOLUÇÃO CONTROLE OK INFINITE - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA DE TESTE
DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH - (LOTES A PARTIR DE
16/03/2026);FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH PREMIUM -
(LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA EXTRATOR DE PLASMA DE SANGUE BIOBASE -
(LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE SANGUINEA OK PRO -
(LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE SANGUINEA OKMETER
MATCH PREMIUM II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FAMÍLIA SOLUÇÃO CONTROLE
OKMETER MATCH II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);FITA TESTE PARA MONITOR DE
GLICOSE BIOLAND - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Família para Teste de Glicose
Sanguínea OK INFINITE - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Família para Teste de Glicose
Sanguínea OK Meter Match II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Família para Teste de
Glicose Sanguínea OKmeter Match II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Glicosys Sistema de
Gerenciamento de Glicemia (SOFTWARE) - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);LANCETA
TWIST OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);LANCETADOR OK BIOTECH - (LOTES
A PARTIR DE 16/03/2026);LANCETAS DE SEGURANÇA OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE
16/03/2026);LUVA OK BIOTECH NITRILO + PVC SEM PÓ - (LOTES A PARTIR DE
16/03/2026);LUVAS NITRILICAS SEM PÓ OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE
16/03/2026);MONITOR DE GLICOSE BIOLAND - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Medidor
de Glicose Sanguínea OKMeter Match II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Medidor de
Glicose Sanguínea OKMeter Match Premium - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);Medidor de
Glicose Sanguínea OKmeter Match II - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);OK INFINITE
SISTEMA DE MONITORAMENTO DE GLICEMIA - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);SOLUÇÃO
CONTROLE OK BIOTECH - (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro
Expediente nº: 0379337/26-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação
Motivação: Considerando o Relatório de Inspeção emitido em 16 de março de 2026,
referente à inspeção realizada no período de 23 a 26 de fevereiro de 2026, na qual foi
constatado o descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos,
artigos 42, 67, 68, 88, 100, 103, 132, 133 e 134 da Resolução RDC 665/2022. Considerando
as evidências documentais protocoladas nos expedientes 0314710/26-4, de 31/03/2026, e
0320830/26-8, de 02/04/2026. Permanecem as medidas de suspensão da comercialização,
distribuição e importação de todos os lotes fabricados entre 16/03/2026 (data do relatório
de inspeção que identificou as não conformidades) e 17/04/2026 (data do despacho de
avaliação das evidências de correção das não conformidades).