DESPACHO Nº 2, DE 27 DE ABRIL DE 2026

DESPACHO Nº 2, DE 27 DE ABRIL DE 2026
O COLEGIADO DA INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA, no uso das
competências que lhe conferem o art. 8°, incisos I, II e IV da Lei nº 14.874, de 28 de maio
de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de
Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep), e o art. 12, inciso VI, Resolução nº 01, de
02 de abril de 2026, que aprova o Regimento Interno da Inaep;
Considerando a missão institucional da Inaep de contribuir para uma cultura de
responsabilidade ética na pesquisa e no desenvolvimento científico, tecnológico e
inovador;
Considerando o disposto no art. 14 da Lei 14.874/2024, que estabelece marcos
temporais para a análise ética de pesquisas envolvendo seres humanos;
Considerando a necessidade de uniformizar, no âmbito do Sinep, os critérios de
contagem e de operacionalização dos prazos previstos no art. 14 da Lei nº
14.874/2024;
Considerando a aplicação subsidiária da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999,
especialmente o disposto no art. 66, que se refere à contagem de prazos
administrativos;
Considerando os princípios da isonomia, da eficiência, da publicidade, da
segurança jurídica e da padronização procedimental aplicáveis à atuação dos Comitês de
Ética em Pesquisa - CEPs;
Considerando a necessidade de assegurar rastreabilidade, coerência e
previsibilidade procedimental enquanto não integralmente implementadas funcionalidades
automatizadas no sistema oficial de tramitação dos protocolos de pesquisa; e
Considerando o deliberado e aprovado por unanimidade na 4ª Reunião
Ordinária da Inaep - ROI nº 04/2026, de 23 de abril de 2026;
resolve expedir o presente Despacho de Orientação, destinado à uniformização
de entendimentos no âmbito do Sinep, e para fins de publicidade, transparência e
eficiência, eu, Coordenadora, determino a sua publicação, nos seguintes termos:
I - Na ausência de disciplina específica na Lei nº 14.874/2024, a contagem de
prazos em dias úteis observa o critério geral do ordenamento jurídico brasileiro, excluindo-
se o dia do início e incluindo-se o dia do vencimento, com início no primeiro dia útil
subsequente ao ato que inaugura o prazo.
II - O art. 14 da Lei nº 14.874/2024, estabelece dois marcos temporais distintos
no processo de análise ética:
a) prazo de até 10 (dez) dias úteis para verificação da integralidade
documental, contado da submissão do protocolo; e
b) prazo de até 30 (trinta) dias úteis para emissão do parecer ético, contado da
aceitação da integralidade documental;
III - Recomenda-se que o CEP avalie a adequação temporal para emissão de
parecer de pendência, considerando o prazo remanescente, de forma a assegurar tempo
hábil para manifestação do pesquisador e deliberação final dentro do prazo legal.
IV - O prazo para verificação da integralidade documental inicia-se no primeiro
dia útil subsequente à submissão do protocolo.
V - Nos termos do § 1º do art. 14 da Lei nº 14.874/2024, o CEP pode,
previamente à emissão do parecer, formular diligência ao pesquisador ou ao patrocinador
da pesquisa, solicitando informações, documentos adicionais ou ajustes.
VI - A diligência deve ser formalmente registrada no sistema oficial de
tramitação, com indicação clara das exigências formuladas, do prazo concedido e da data
de comunicação.
VII - A formulação de diligências deve observar os princípios da razoabilidade,
proporcionalidade e eficiência, vedada sua utilização com finalidade meramente
protelatória.
VIII - Para fins de contagem de prazo, considera-se como data de comunicação
da diligência aquela registrada no sistema de tramitação da pesquisa ou, na sua ausência,
a data de envio por meio formal que assegure a ciência inequívoca do pesquisador ou
patrocinador.
IX - Enquanto não forem implementadas funcionalidades automatizadas no
sistema oficial de tramitação ética de protocolos de pesquisa que permitam o
monitoramento dos prazos legais para análise dos protocolos de pesquisa, a contagem dos
prazos deve ser realizada pelo CEP por meio dos registros da checagem documental e dos
pareceres emitidos, assegurada a consistência e a rastreabilidade das informações contidas
no histórico de trâmites de cada protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil.
X - O CEP pode solicitar diligências para a adequação do protocolo de pesquisa
às diretrizes éticas vigentes, identificando a necessidade de inclusão de documentos
adicionais, ajustes ou correção de óbices éticos ao protocolo de pesquisa, por meio de
emissão do parecer consubstanciado "pendente" na Plataforma Brasil, enquanto o novo
sistema oficial de tramitação de protocolos não estiver disponível.
XI - A formulação de diligência implica suspensão do prazo de análise ética, a
partir de sua comunicação ao pesquisador ou ao patrocinador da pesquisa.
a) a suspensão não constitui prazo autônomo do CEP; e
b) a duração da suspensão corresponde ao período efetivamente utilizado pelo
pesquisador ou patrocinador para atendimento da diligência.
XII - O prazo para atendimento da diligência pelo pesquisador ou pelo
patrocinador da pesquisa:
a) inicia-se no primeiro dia útil subsequente ao recebimento formal da
solicitação; e
b) corresponde, para fins de suspensão, ao período efetivamente utilizado pelo
pesquisador ou patrocinador da pesquisa para apresentação da resposta.
XIII - A retomada da contagem do prazo de análise ocorre no primeiro dia útil
subsequente ao registro do recebimento da resposta no sistema oficial de tramitação da
análise ética.
XIV - Apresentada a resposta antes do término do prazo concedido, a
suspensão cessa imediatamente.
XIV - A suspensão do prazo:
a) não pode exceder o prazo conferido ao pesquisador ou ao patrocinador da
pesquisa para atendimento da diligência;
b) observa-se o limite máximo global de 20 (vinte) dias úteis, nos termos do §
1º do art. 14 da Lei nº 14.874/2024;
c) admite a realização de diligências sucessivas, desde que observado o limite
global de 20 (vinte) dias úteis de suspensão previsto no § 1º do art. 14 da Lei nº
14.874/2024; e
d) o limite de suspensão é único e contínuo, vedado o reinício da contagem do
prazo suspensivo a cada nova diligência.
XVI - Na hipótese de utilização integral do prazo pelo pesquisador ou
patrocinador da pesquisa, a suspensão tem duração equivalente ao prazo concedido.
XVII - A prorrogação do prazo para atendimento de diligência:
a) depende de solicitação justificada do pesquisador ou do patrocinador;
b) deve ser expressamente decidida pelo CEP;
c) deve ser formalmente registrada no processo;
d) observa o limite máximo global de suspensão previsto na legislação, e;
e) a prorrogação de prazo a que se refere o inciso XV deve ser solicitada pelo
pesquisador por meio de resposta ao parecer de pendência na Plataforma Brasil,
acompanhada da justificativa do pedido de prorrogação de prazo.
XVIII - Na hipótese de prorrogação devidamente justificada do prazo concedido
ao pesquisador ou ao patrocinador da pesquisa, a suspensão pode ser estendida,
observado o limite máximo legal de 20 (vinte) dias úteis.
XIX - Após a resposta da diligência, o CEP deve verificar se o prazo previsto no
§ 2º do art. 14 da Lei nº 14.874/2024, foi atendido.
a) constatado o cumprimento do prazo, a análise ética deve ser retomada a
partir da submissão da resposta na Plataforma Brasil, observados os prazos legais e os
procedimentos estabelecidos neste Despacho; e
b) na hipótese de descumprimento do prazo pelo pesquisador, o CEP pode
reprovar o projeto por decurso de prazo, mediante deliberação colegiada registrada em
ata, após a submissão da resposta na Plataforma Brasil, com posterior comunicação formal
ao pesquisador e ao patrocinador.
XX - Caso a resposta apresentada não atenda integralmente à diligência
formulada, pode o CEP, mediante decisão fundamentada, reiterar a diligência, observado
o limite global de suspensão previsto na legislação.
XXI - Enquanto não implementadas funcionalidades automatizadas no sistema
oficial, a contagem e os registros devem ser realizados pelo CEP, assegurada a consistência
e a rastreabilidade das informações.
XXII - O fluxo procedimental da análise ética deve observar as seguintes
etapas:
a) submissão do protocolo de pesquisa;
b) contagem do prazo de até 10 (dez) dias úteis para verificação da
integralidade documental;
c) manifestação quanto ao aceite documental;
d) início da contagem do prazo de até 30 (trinta) dias úteis para análise
ética;
e) eventual expedição de diligência, com suspensão do prazo;
f) contagem do prazo para resposta do pesquisador ou do patrocinador da
pesquisa, com correspondência temporal à suspensão;
g) retomada da contagem do prazo remanescente para análise; e
h) observância do limite global de 20 (vinte) dias úteis de suspensão.
XXIII - Este Despacho entra em vigor em 05 de maio de 2026.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
Coordenadora