DESPACHO Nº 1, DE 27 DE ABRIL DE 2026

DESPACHO Nº 1, DE 27 DE ABRIL DE 2026
O COLEGIADO DA INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA, no uso das
competências que lhe conferem o art. 8º, incisos I, III e IV, da Lei nº 14.874, de 28 de maio
de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de
Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep), o art. 10, caput, incisos I, III e IV, do
Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, e o art. 12, inciso VI, da Resolução nº 01, de
02 de abril de 2026, que aprova o Regimento Interno da Inaep;
Considerando que a Instância Nacional de Ética em Pesquisa - Inaep é órgão
colegiado de natureza consultiva, deliberativa, normativa, fiscalizadora e educativa,
competente para credenciar, acompanhar, apoiar e fiscalizar os Comitês de Ética em
Pesquisa - CEPs quanto à análise dos protocolos de pesquisa e ao cumprimento das
normas pertinentes;
Considerando que os CEPs atuam de forma independente e autônoma,
assegurada a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes de
pesquisa, observado o disposto na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, no Decreto nº
12.651, de 7 de outubro de 2025, e nas normas e nos procedimentos da Inaep;
Considerando a necessidade de assegurar uniformidade mínima, segurança
jurídica, regularidade de funcionamento, integridade decisória, transparência
procedimental e observância dos prazos legais no âmbito do Sistema Nacional de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos - Sinep;
Considerando que o CEP é colegiado de composição interdisciplinar, de caráter
consultivo e deliberativo, que atua mediante análise, revisão e aprovação ética dos
protocolos de pesquisa e de suas emendas;
Considerando que a deliberação sobre a adequação ética da pesquisa deve
ocorrer em reunião previamente marcada, com quórum mínimo definido no regimento
interno do CEP, e que somente os membros efetivos podem emitir parecer e deliberar
sobre a adequação ética da pesquisa submetida ao comitê;
Considerando que a participação de especialistas externos e de membros ad
hoc, quando cabível, possui caráter subsidiário e opinativo, sem integração automática ao
colegiado deliberativo;
Considerando que o processo de análise ética conduzido pelos CEPs deve
observar, cumulativamente, a independência, a transparência, a publicidade, a eficiência, a
qualidade dos pareceres, a composição interdisciplinar e plural dos colegiados e o controle
social;
Considerando que as normas do Conselho Nacional de Saúde - CNS anteriores
à instalação da Inaep permanecem válidas naquilo que não contrariem a Lei nº 14.874, de
28 de maio de 2024, e o Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025;
Considerando que a Resolução CNS nº 706, de 16 de fevereiro de 2023, contém
parâmetros operacionais úteis quanto à composição, às condições mínimas de
funcionamento e à alteração de dados dos CEPs, sem prejuízo da necessária filtragem de
compatibilidade com o novo regime legal e regulamentar; e
Considerando o deliberado e aprovado por unanimidade na 4ª Reunião
Ordinária da Inaep - ROI n° 04/2026, de 23 de abril de 2026.
Resolve expedir o presente Despacho de Orientação, destinado à uniformização
de entendimentos no âmbito do Sinep, para fins de publicidade, transparência e eficiência,
eu, Coordenadora, determino a sua publicação, nos seguintes termos:
I - Para fins de harmonização de entendimentos no âmbito do Sinep, os
regimentos internos dos CEPs devem conter disciplina suficiente para assegurar o
funcionamento regular do Colegiado, a integridade das deliberações e o cumprimento dos
prazos legais aplicáveis à análise ética de pesquisa.
II - Estabelecer que o regimento interno do CEP deve prever, no mínimo:
a) regras de convocação e realização de reuniões ordinárias e
extraordinárias;
b) quórum mínimo para instalação da reunião e para deliberação;
c) regras sobre composição do colegiado, impedimento, suspeição e conflito de
interesse;
d) disciplina da lavratura de atas e do registro das deliberações;
e) critérios de substituição de membros titulares por suplentes;
f) que a periodicidade de reuniões deve ser suficiente para assegurar o
funcionamento regular do colegiado, a tempestividade da análise ética, o cumprimento dos
prazos estabelecidos na Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, e a possibilidade de
convocação extraordinária sempre que necessário; e
g) descrição das atribuições da coordenação e da coordenação adjunta, quando
houver, bem como as regras de substituição em caso de ausência.
III - O regimento interno do CEP deve distinguir, de forma expressa, as figuras
do membro titular, do membro suplente e do suplente em exercício por substituição.
a) para fins de deliberação ética, considera-se membro efetivo o membro
titular regularmente investido ou o suplente formalmente convocado para substituí-lo em
razão de ausência, impedimento, suspeição, afastamento ou vacância, na forma do
regimento interno e do ato de designação do colegiado;
b) a presença do suplente em reunião, sem convocação formal para
substituição, não lhe confere direito a voto.
IV - Os consultores ou membros ad hoc eventualmente convidados para
subsidiar a análise de matéria específica não integram o colegiado deliberativo do CEP e
não possuem direito a voto.
V - Estabelecer que terão implementação imediata, após notificação formal à
Inaep, acompanhada de atualização do regimento interno do CEP, quando cabível, as
alterações relativas às seguintes matérias:
a) atualização de endereço institucional;
b) atualização de telefone institucional e de endereço eletrônico institucional;
c) substituição de funcionário administrativo;
d) formato das reuniões;
e) periodicidade das reuniões;
f) outras alterações de natureza administrativa, desde que não impliquem
modificação da composição, da governança, do quórum, da coordenação, do regime de
suplência ou da estrutura decisória do CEP;
g) a implementação imediata de que trata inciso V não afasta a competência da
Inaep para avaliar, a qualquer tempo, a conformidade da alteração implementada,
podendo determinar sua revisão, sua adequação ou a cessação de seus efeitos, caso
verifique desconformidade com a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, com o Decreto nº
12.651, de 7 de outubro de 2025, com este Despacho ou com as demais normas
aplicáveis;
h) não é permitida a implementação imediata de alterações diversas daquelas
expressamente previstas neste item;
i) a implementação imediata de que trata o inciso V fica condicionada ao estrito
cumprimento da legislação e das normas aplicáveis ao funcionamento do CEP, sem prejuízo
da adoção das medidas cabíveis pela Inaep, inclusive no âmbito da supervisão e do
credenciamento, podendo a desconformidade ensejar descredenciamento, na forma da Lei
e do regulamento.
VI - Estabelecer que dependerão de anuência da Coordenação da Inaep, a ser
proferida em até 10 (dez) dias úteis contados do recebimento da notificação formal
devidamente instruída, as alterações relativas às seguintes matérias:
a) atualização, inclusão ou substituição de membros do CEP;
b) alteração da coordenação do CEP; e
c) outras alterações que impactem a composição, a governança ou a estrutura
decisória do CEP;
VII - A ausência de manifestação da Coordenação da Inaep no prazo previsto no
item VI autoriza a implementação imediata da alteração notificada, sem prejuízo de
avaliação posterior de conformidade e da adoção, a qualquer tempo, das medidas cabíveis
pela Inaep;
a) a notificação de que trata o item VI deve ser acompanhada de justificativa,
da documentação pertinente e da atualização do regimento interno do CEP, quando
cabível;
b) implementação das alterações fica condicionada ao estrito cumprimento da
Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, do Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025,
Resolução CNS nº 706, de 16 de fevereiro de 2023, deste Despacho e das demais normas
aplicáveis, sob pena de adoção das medidas cabíveis no âmbito da supervisão e do
credenciamento, inclusive descredenciamento do CEP, na forma da Lei e do
regulamento.
VIII - Este Despacho entra em vigor na data da sua publicação.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
Coordenadora