RESOLUÇÃO-RE Nº 1.717, DE 24 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SANDOZ PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 8-A/2 E 8-B, TTC INDUSTRIAL AREA, KALWE BLOCK, VILLAGE DIGHE,
NAVI MUMBAI 400708, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000544
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1492936/25-1
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º, Art. 4º e VI do art. 36
da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em
checklist da petição, devido à não apresentação da RPP mais recente do produto
,Apalutamide comprimido revestido, mas tão-somente a validação de processo
MPV_VALR_01603759 Process Validation Report of Apalutamide FCT 60 mg v3 18-Aug-
2025.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: XEOLAS PHARMACEUTICALS DESIGNATED ACTIVITY COMPANY
ENDEREÇO: UNIT 80A, GRANGE WAY, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, DUBLIN 13, D13 X902
- PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001842
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0831702/25-7
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou documentação apta a comprovar
o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de
Fabricação necessários à comercialização do produto, descumprindo o inciso IV do
parágrafo § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021, uma vez que enviou apenas protocolo de
validação de processos.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS, USA, INC.
ENDEREÇO: 57 EAST WILLOW STREET, MILLBURN, NEW JERSEY (NJ) 07041 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001804
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0218689/25-0
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC n
497/2021 e considerando o descumprimento dos seguintes dispositivos legais: Art. 253 e
Art. 261, § 3º, da RDC nº 658/2022, e aos Art. 14, § 1º, e Art. 15 da RDC nº 166/2017,
conclui-se que a empresa não atende aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.