RESOLUÇÃO-RE Nº 1.708, DE 24 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.708, DE 24 DE ABRIL DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química propofol
na certificação da empresa Emcure Pharmaceuticals Limited (Código único: B.000915),
publicada pela Resolução - RE nº 2.158, de 6 de junho de 2024, no Diário Oficial da União,
nº 109, de 10 de junho de 2024, seção 1, página 138; conforme expedientes nº
1405941/23-5 e 1617322/25-3.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico trastuzumabe na
certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd (Código único: A.001327), solicitada
pela empresa Pfizer Brasil Ltda, CNPJ 61.072.393/0001-33, publicada pela Resolução - RE nº
2.415, de 27 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 124, de 1 de julho de 2024,
seção 1, página 316, conforme expedientes nº 0383574/24-2 e 0091386/26-8.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
prednisolona na certificação da empresa Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD (Código
único: B.000424), publicada pela Resolução - RE nº 2.616, de 16 de julho de 2024, no
Diário Oficial da União nº 139, de 22 de julho de 2024, seção 1, página 113; conforme
expedientes nº 1422557/23-5 e 1008727/25-3.
Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
etonogestrel e ivermectina bruta na certificação da empresa Industriale Chimica S.R.L
(Código único: B.000187), publicada pela Resolução - RE nº 2.738, de 26 de julho de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 29 de julho de 2024, seção 1, páginas 194
e 195, conforme expedientes nº 0045944/24-5 e 0860676/25-1.
Art. 5º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
deferiprona na certificação da empresa Chemo Biosynthesis S.R.L. (Código único:
B.001167), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme
expedientes nº 0214461/23-8 e 0093485/26-3.
Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
baxdrostate na certificação da empresa Dottikon Exclusive Synthesis AG (Código único:
B.000513), publicada pela Resolução - RE nº 3.461, de 19 de setembro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 184, de 23 de setembro de 2024, seção 1, página 261, conforme
expedientes nº 0039133/24-9 e 1425644/25-2.
Art. 7º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
abemaciclibe, apalutamida, carfilzomibe e tosilato de sorafenibe na certificação da empresa
Hetero Labs Limited (Código único: B.000294), publicada pela Resolução - RE nº 4.163, de
7 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro
de 2024, seção 1, página 137; conforme expedientes nº 0552116/24-6 e 0039497/26-7.
Art. 8º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
dolutegravir sódico na certificação da empresa NORTEC QUÍMICA S.A, CNPJ:
29.950.060/0001-57, publicada pela Resolução - RE nº 4.740, de 19 de dezembro de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, página
386, conforme expedientes nº 0734710/24-1 e 0527646/25-3.
Art. 9º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química maribavir
na certificação da empresa Ajinomoto Omnichem N.V. (Código único: B.000278), publicada
pela Resolução - RE nº 472, de 6 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 28,
de 10 de fevereiro de 2025, seção 1, página 86; conforme expedientes nº 0661317/24-2 e
1596201/25-8.
Art. 10 Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
orforgliprona hemicálcica na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited (Código único:
B.000377), publicada pela Resolução - RE nº 1.082, de 20 de março de 2025, no Diário
Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, página 133; Conforme os
expedientes nº 0919582/24-9, 1189499/25-8 e 1551573/25-3.
Art. 11 Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química losartana
na certificação da empresa IPCA Laboratories Limited (Código único: B.001046), publicada
pela Resolução - RE nº 1.327, de 3 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº 66, de
7 de abril de 2025, seção 1, página 150; conforme expedientes nº 4965712/22-6 e
1608282/25-2.
Art. 12 Incluir o intermediário obtido por síntese química T3954 (intermediário
do cloridrato de icotroquinra) na certificação da empresa Zhejiang Langhua Pharmaceutical
Co., Ltd. (Código único: B.000085), publicada pela Resolução - RE nº 2.867, de 31 de julho
de 2025, no Diário Oficial da União nº 145, de 4 de agosto de 2025, seção 1, página 163,
conforme expedientes nº 1598666/24-0 e 1125577/25-8.
Art. 13 Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química SGD-
1006 (ligante sintético do insumo farmacêutico ativo biológico telisotuzumabe vedotina) na
certificação da empresa SAFC, Inc.- (Código único: B.000960), publicada pela Resolução - RE
nº 3.142, de 15 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº 155, de 18 de agosto de
2025, seção 1, página 102, conforme expedientes 0234271/25-6 e 1508591/25-3.
Art. 14 Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
sulfato de isavuconazônio e tafamidis na certificação da empresa Cipla Ltd. (Código único:
B.000023), publicada pela Resolução - RE nº 3.244, de 22 de agosto de 2025, no Diário
Oficial da União nº 160, de 25 de agosto de 2025, seção 1, página 133, conforme
expedientes nº 0190070/25-1 e 0474376/25-7.
Art. 15 Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico telisotuzumabe vedotina
na certificação da empresa Abbvie Bioresearch Center, (Código único: A.000002), solicitada
pela empresa Abbvie Farmacêutica Ltda, CNPJ: 15.800.545/0001-50, publicada pela
Resolução - RE nº 3.332, de 28 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº 165, de
1 de setembro de 2025, seção 1, pág. 177, conforme expedientes nº 0124680/25-9 e
1537513/25-7.
Art. 16 Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química sacubitril
valsartana sódica hidratada na certificação da empresa Zhejiang Raybow Pharmaceutical
Co, Ltd. (Código único: B.000110), publicada pela Resolução - RE nº 3.842, de 2 de outubro
de 2025, no Diário Oficial da União nº 190, de 6 de outubro de 2025, seção 1, páginas 230
e 231, conforme expedientes nº 0310752/25-6 e 0070256/26-8.
Art. 17 Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico pertuzumabe na
certificação da empresa Biocon Biologics Limited (Código único: A.000106), solicitada pela
Libbs Farmacêutica Ltda., CNPJ: 61.230.314/0001-75, publicada pela Resolução - RE nº
4.347, de 31 de outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº 209, de 3 de novembro de
2025, seção 1, página 134; conforme expedientes nº 0442853/25-4 e 1647198/25-9.
Art. 18 Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
candesartana cilexetila e ezetimiba na certificação da empresa Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co, Ltd. (Código único: B.000182), publicada pela Resolução - RE nº 4.959,
de 5 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 233, de 8 de dezembro de 2025,
seção 1, página 232, conforme expedientes nº 0992942/25-0 e 0070063/26-5.
Art. 19 Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
apalutamida, carboplatina, cisplatina, fosfato de oseltamivir, mesilato de imatinibe e
oxaliplatina na certificação da empresa Laurus Labs Limited - Unit III (Código único:
B.001144), publicada pela Resolução - RE nº 5.083, de 17 de dezembro de 2025, o Diário
Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, seção 1, página 432, conforme
expedientes 0843401/25-7 e 1537579/25-8.
Art. 20 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES