RESOLUÇÃO-RE Nº 1.686, DE 24 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ACICLOVIR 25351.019006/01-65
1165494/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
1129181/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de
medicamento de liberação convencional
1165490/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1165492/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
Aciclovir 25351.111759/2019-86
1226106/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1165494/25-5 - 25351.019006/01-65)
1200637/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional -
1129181/25-8 - 25351.019006/01-65)
1225999/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1165490/25-2 - 25351.019006/01-65)
1226064/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1165492/25-9 - 25351.019006/01-65)
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ADIUM S.A.
LACOTEM 25351.162529/2018-02
0727973/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0670813/25-7 - 25351.234485/2017-18)
0727981/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 0670783/25-1 - 25351.234485/2017-18)
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ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SEKI 25001.001967/87
1178746/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
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EMS S/A
CLORIDRATO DE FINGOLIMODE 25351.865507/2016-25
1177575/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
cloridrato de fingolimode 25351.322775/2018-11
1268552/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1177575/25-1 - 25351.865507/2016-25)
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ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
ertapeném sódico 25351.416403/2019-36
1184370/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
VONAU 25351.088885/2005-24
1189200/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1232674/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e
sabor
LISTO 25351.311426/2017-21
1297513/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1189200/25-5 -
25351.088885/2005-24)
1297515/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1232674/25-7 - 25351.088885/2005-24)
cloridrato de ondansetrona 25351.321257/2015-38
1297519/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1189200/25-5 -
25351.088885/2005-24)
1297501/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1232674/25-7 - 25351.088885/2005-24)
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