ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ARGENX BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 51816580000120 ALFAEFGARTIGIMODE VYVGART 25351.147544/2025-41 04/2036 12336 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - OUTROS BIOMEDICAMENTOS 1124852/25-1 1.1261.0001.001-1 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML ALFAEFGARTIGIMODE -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 NIVOLUMABE OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0866210/25-0 1.0180.0408.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0408.002-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0180.0408.004-1 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML NIVOLUMABE -------------------------------------------------------------------------------- COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126 IOBENGUANO 131I GUAN-IPEN-131 25351.398463/2015-15 12/2029 11274 RADIOFÁRMACO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0544008/24-4 1.8100.0012.001-8 5D Meses 37 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,5 ML 1.8100.0012.002-6 5D Meses 74 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3 ML 1.8100.0012.003-4 5D Meses 111 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 4,5 ML 1.8100.0012.004-2 5D Meses 185 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 7,5 ML 1.8100.0012.005-0 5D Meses 370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 15 ML 1.8100.0012.006-9 5D Meses 3700 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 7,0 ML 1.8100.0012.007-7 5D Meses 5550 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 11,0 ML 1.8100.0012.008-5 5D Meses 7400 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 14 ML IOBENGUANO 131I -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 MIRIQUIZUMABE OMVOH 25351.636062/2022-19 12/2034 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1144555/25-6 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1395573/24-0 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1395576/24-4 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1395581/24-1 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1395560/24-8 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1395567/24-5 1.1260.0206.002-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 2 CAN APLIC 1.1260.0206.003-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML 1.1260.0206.004-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 6 CAN APLIC 1.1260.0206.005-7 24 Meses 100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML 1.1260.0206.007-3 24 Meses 100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML + 2 CAN APLIC MIRIQUIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 04891262000144 EDOTREOTIDA (68 GA) DIAGTOC 25351.866385/2023-16 04/2036 12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 1456764/23-4 1.7359.0008.003-8 12 Meses 45 MCG PO LIOF SOL INJ CT 1 FR VD TRANS + 1 FR VD TRANS DIL 1.7359.0008.004-6 12 Meses 45 MCG PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 FR VD TRANS DIL EDOTREOTIDA (68 GA) -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 SEMAGLUTIDA RYBELSUS 25351.690887/2019-83 10/2030 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0779390/25-1 1.1766.0037.001-3 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.002-1 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.003-1 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.004-8 24 Meses 3 MG COM OR CT BL AL AL X 90 1.1766.0037.005-6 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.006-4 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.007-2 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.008-0 30 Meses 7 MG COM OR CT BL AL AL X 90 1.1766.0037.009-9 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 10 1.1766.0037.010-2 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 30 1.1766.0037.011-0 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 60 1.1766.0037.012-9 30 Meses 14 MG COM OR CT BL AL AL X 90 SEMAGLUTIDA -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 11635171000103 IMUNOGLOBULINA HUMANA CUVITRU 25351.053410/2026-41 11/2028 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1432582/24-9 1.2627.0012.001-5 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML 1.2627.0012.002-3 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.2627.0012.003-1 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML 1.2627.0012.004-1 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 537, de 12 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 214 Onde se lê: DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER EZ-ECD 25351.108781/2025-97 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0856146/25-0 1.5092.0003.001-1 6 Meses 0,9 MG PO LIOF SOL INJ FR VD TRANS DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER Leia-se: DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER EZ-ECD 25351.108781/2025-97 02/2036 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0856146/25-0 1.5092.0003.001-1 6 Meses 0,9 MG PO LIOF SOL INJ FR VD TRANS DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 537, de 12 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 214 Onde se lê: ÁCIDO MEDRÔNICO EZ-MDP 25351.130604/2025-97 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0982111/25-2 1.5092.0004.001-5 12 Meses 10 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS ÁCIDO MEDRÔNICO Leia-se: ÁCIDO MEDRÔNICO EZ-MDP 25351.130604/2025-97 02/2036 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0982111/25-2 1.5092.0004.001-5 12 Meses 10 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS ÁCIDO MEDRÔNICO RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 537, de 12 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 214 Onde se lê: ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 02887124000247 SUCCÍMER EZ-DMSA 25351.090621/2025-84 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0742711/25-5 1.5092.0002.001-4 12 Meses 1 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS Leia-se: ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 02887124000247 SUCCÍMER EZ-DMSA 25351.090621/2025-84 02/2036 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0742711/25-5 1.5092.0002.001-4 12 Meses 1 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 771, de 26 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 40, de 2 de março de 2026, Seção 1, pág. 195 Onde se lê: ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 02887124000247 TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO EZ-MIBI 25351.093578/2025-17 03/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0761562/25-1 1.5092.0005.001-0 Outros 1 MG PO LIOF SOL INJ CX 1 FA VD TRANS TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO Leia-se: ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 02887124000247 TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO EZ-MIBI 25351.093578/2025-17 03/2036 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0761562/25-1 1.5092.0005.001-0 Outros 1 MG PO LIOF SOL INJ CX 1 FA VD TRANS TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.059, de 19 de março de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 55, de 23 de março de 2026, Seção 1, pág. 100 Onde se lê: STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 50090735000121 ASPARAGINASE SPECTRILA 25351.230616/2025-11 01/2029 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1596877/25-1 10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS 10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FR VD TRANS ASPARAGINASE Leia-se: STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 50090735000121 ASPARAGINASE SPECTRILA 25351.230616/2025-11 01/2029 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1596877/25-1 1.0188.0214.001-5 48 Meses 10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS 1.0188.0214.002-3 48 Meses 10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FR VD TRANS ASPARAGINASE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.682, DE 23 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 123. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/04/2026