ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) ________________________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 LEPTOSPIRA IgM ELISA 25351.788857/2014-11 / 10071770832 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1216173257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Teste de Gravidez Ultrassensível 25351.149592/2025-74 / 80113770056 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0321699262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA DE POSICIONAMENTO CARDIACO MEDTRONIC 25351.462689/2021-46 / 10349001024 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0345471261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CLASSIC CARE 25351.396443/2024-11 / 82623489008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0365080264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Cage Cervical com Trava stand alone - Scarlet AC-T 25351.317473/2016-78 / 81000030044 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0373325266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibradores e Controles ACCESS RUBELLA IgM 25351.934036/2024-15 / 10033121063 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0193103265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD AGULHA TECNICA PARA ANESTESIA REGIONAL COM INTRODUTOR 25351.341701/2006-41 / 10033430489 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344193268 BD Stem Cell Enumeration Kit 25351.360907/2013-69 / 10033430659 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0193467267 BD Trucount Controls 25351.211706/2023-41 / 10033430868 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0200986261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS ANTI-HAV TOTAL 25000.012967/97-71 / 10158120259 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0183592263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA SENSOR 25351.467191/2011-41 / 10341350658 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0364013265 ADVANIX STENT BILIAR COM SISTEMA INTRODUTOR NAVIFLEX RX 25351.320061/2011-38 / 10341350652 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0350606269 ADVANIX STENT BILIAR 25351.319924/2011-34 / 10341350651 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0334560268 Wallflex Esofágico Parcialmente Coberto 25351.274079/2005-77 / 10341350417 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0434027251 Wallflex Esofágico Parcialmente Coberto 25351.274079/2005-77 / 10341350417 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0434030252 SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.561341/2015-10 / 10341350848 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347611265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Natural Cycles 25351.013312/2025-91 / 81987060011 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0262279266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36 Eletrodo descartável para desfibrilação- AMYDI 25351.173587/2025-82 / 82521399008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0365386262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 CATETERES PARA PRESSAO INTRACRANIANA 25351.019824/2006-06 / 10099430123 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1483359255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 DILATADOR CERVICAL DENNISTON 25351.277343/2015-13 / 10208250033 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0318514265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 STENT BILIAR 25351.262649/2006-67 / 10212990185 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0365977268 PROTESE BILIAR COM SISTEMA DE INTRODUCAO 25351.262665/2006-50 / 10212990186 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0365950262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 PROKNOW 25351.247668/2021-01 / 80569320034 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0259663263 Sistema para Imobilização de Paciente BodyFIX 25351.407280/2017-44 / 80569320024 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0289108268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - SOFT+AID 25351.010984/2022-00 / 81229600042 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0340949261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Máquina de Anestesia 25351.118220/2023-34 / 80117581045 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0332684261 Máquina de Anestesia 25351.118220/2023-34 / 80117581045 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0332685268 Máquina de Anestesia 25351.118220/2023-34 / 80117581045 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0332707261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 immuClone Anti- Cw Galileo IgM 25351.000442/2017-02 / 10077090105 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1331163251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001- 99 KIT CANULA PARA BLOQUEIO ALÍVIO 25351.144645/2025-61 / 81963419022 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0377688263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02 QUIKCLOT COMBAT- curativos a base de caulim 25351.883468/2016-36 / 80565170007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0084679263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Lunit INSIGHT CXR 25351.151265/2021-59 / 80686360338 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0267898266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 HEMOLIQ 25351.361955/2019-08 / 80322400126 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0339825260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09 MONITOR DE PACIENTES BLT - SÉRIE P 25351.627466/2022-11 / 81838410010 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0234497262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92 ENDOPRÓTESE BILIAR 25351.552547/2015-01 / 80073110084 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1264848251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Instrumental Cirúrgico IntraLens 25351.045436/2024-54 / 10161020063 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0366636260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL 25351.062750/2018-53 / 80495510033 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0373054262 Medix Brasil Sonda Uretral Descartável 25351.033783/2022-72 / 80495510135 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0373047266 Medix Brasil Avental Descartável 25351.733004/2021-51 / 80495510128 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0373064268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 CAAS WORKSTATION 25351.120817/2021-87 / 80047300797 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0315681268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Turp Loop Energy 25351.203846/2019-69 / 81655770020 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0265931266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero Lidocaine 25351.128860/2019-76 / 80829430010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0342248260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA MICRO LOCK 2.0MM 25351.168462/2016-19 / 10309310046 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0351644261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 APOLLO INTRACRANIAL STENT SYSTEM 25351.694901/2018-37 / 81667100003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0371020263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROSUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 07.415.772/0001-33 MICROCRYL 25351.330359/2011-52 / 80336880005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0345253264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Parafuso Canulado para Mini e Micro em Titânio Neoortho 25351.425953/2016-03 / 80546720089 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0329257269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 FACA ELETROCIRÚRGICA DESCARTAVEL OLYMPUS 25351.374569/2008-15 / 80124630124 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0327739266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR OSTEOM 25351.460566/2005-51 / 80071910015 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0361946261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 MONITOR DE SINAIS VITAIS EFFICIA 25351.610059/2014-81 / 10216710305 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0334741262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61 VICPOINT 25351.309123/2005-77 / 10155530014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1603148256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Ponteira de Aspiração Razek 25351.117674/2023-98 / 80356130210 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0332329267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas MTB 25351.193466/2019-17 / 10287411386 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0187748268 VALP2 (Valproic Acid)- cobas c 25351.203129/2019-02 / 10287411389 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0346589258 VALP2 Online TDM Valproic Acid 25351.399878/2015-14 / 10287411109 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0544057252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 syngo.CT LVO Detection 25351.119394/2025-86 / 10345162544 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0270683267 syngo.CT ASPECTS 25351.119559/2025-10 / 10345162545 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0270832262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Electrophysiology Cable 25351.101793/2022-48 / 10332340483 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0349032262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA DE REVISÃO DE JOELHO LEGION RK 25351.044240/2017-04 / 80804050231 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0333647262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03 MEIO DE CULTURA ISOLATE 25351.025147/00-91 / 10318390012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0369700261 SORO ALBUMINA HUMANA 25351.026930/00-90 / 10318390013 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0369701267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Espaçador Intersómatico Lombar Mono Portal - Traumec 25351.807303/2010-75 / 80455630006 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0343054264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 61.455.192/0001-15 VISCOSEAL® SYRINGE 25351.325443/2006-55 / 80149050005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0272208256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR HIDROFÍLICA DOBRÁVEL EYEOL 25351.331440/2010-32 / 80420200056 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0370277261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 XERF 25351.052298/2025-41 / 80102519322 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0321376269 Monitor de Pacientes 25351.137527/2016-14 / 80102511663 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1610089251 Sistema a laser de múltiplo uso em estética 25351.118399/2025-91 / 80102513527 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0334636264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CÁPSULAS ACETABULARES METÁLICAS 25351.535958/2017-14 / 80044680302 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0375838261 BASE TIBIAL METÁLICA 25351.535957/2017-70 / 80044680301 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0375835261
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.654, DE 23 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 130. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/04/2026