RESOLUÇÃO-RE Nº 1.672, DE 23 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: TEB TECNOLOGIA ELETRONICA BRASILEIRA LTDA - CNPJ: 46.055.703/0001-18
Produto - (Lote): Analisador de Estimulação Cardíaca Fisiológica - (a partir de
08/05/2025);ESTEIRA ERGOMETRICA - (a partir de 08/05/2025); MODULO DE AQUISIÇÃO
DE ECG PARA COMPUTADOR - (a partir de 08/05/2025); MÓDULO DE SÍNTESE DE
VETORCARDIOGRAMA - (a partir de 08/05/2025); MÓDULO DE TILT-TEST - (a partir de
08/05/2025); Módulo de Análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca - (a partir de
08/05/2025);POLIGRAFO TEB SP 12 - (a partir de 08/05/2025); SISTEMA DE
MONITORIZACAO E ANALISE DE TESTE ERGOMETRICO - (a partir de 08/05/2025); SISTEMA
DE MONITORIZACAO E ANALISE DE TESTE ERGOMETRICO - (a partir de 08/05/2025);
polígrafo portátil para eletrofisiologia - (a partir de 08/05/2025);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0364860/26-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e
Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante TEB Tecnologia
Eletrônica Brasileira Ltda., realizada no período de 01/04/2025 a 24/04/2025, durante a
qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os artigos 5º, 6º, 9º,
10, 11, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 92, 43, 44, 46,
47, 48, 49, 50, 53, 59, 61, 62, 67, 84, 85, 86, 87, 72, 104, 105, 106, 115, 116, 117, 118, 119,
120, 122, 130, 131, 132, 133,134, da Resolução-RDC n. 665/2022, considerando o
estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977
e no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013.