EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.160/2026

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.160/2026
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso
XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 290ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada
em 09/04/2026, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.001795/2026-19
Requerente: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 379/14
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de estudo clínico
com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.748/2026, publicado no Diário Oficial da União em
19/12/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Medpace do Brasil Pesquisa Clínica
Ltda. solicita parecer técnico da CTNBio para desenvolvimento de estudo clínico com
Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo aberto de fase 1/2/3 para
avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacodinâmica e farmacocinética da terapia
gênica intravenosa RGX-202 em participantes do sexo masculino com distrofia muscular
de Duchenne (DMD)", a ser desenvolvido em instalações credenciadas. A CTNBio, após
apreciação da solicitação de parecer para execução de desenvolvimento de estudo clínico
da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito
das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
37/2026/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
13548257, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de
22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI