ANEXO NOME DA EMPRESA NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ) -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 25351338046202344 ROJUZDA 0293160255 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351657408202051 0185862259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada) -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351852108202326 VACINA DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO BIVALENTE (RECOMBINANTE 0839187254 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351566180202333 0734203259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior) 0839192251 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351566180202333 0734145258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior) 0839222256 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351566180202333 0734208250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.584, DE 16 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 255. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/04/2026