ANEXO Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc. Número do processo: 25351.135556/2024-42 Expediente: 0264455/26-6 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo- cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv- PN) CE/Documento de importação: CE nº 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.416636/2024-04 Expediente: 1602543/25-9 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, randomizado, aberto, controlado para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel versus comparador em participantes com miopatias inflamatórias idiopáticas refratárias graves CE/Documento de importação: CE nº 0005/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 4.786, de 27 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 228, de 1° de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 217 Onde se lê: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 ATEZOLIZUMABE TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027 11902 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 17. ALTERAÇÃO DO DESIGN SPACE APROVADO - MAIOR 1395818/23-6 1.0100.0665.001-8 36 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0665.002-6 36 Meses 840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.0100.0665.003-4 24 Meses 1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML ATEZOLIZUMABE Leia-se: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 ATEZOLIZUMABE TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027 11902 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 17. ALTERAÇÃO DO DESIGN SPACE APROVADO - MAIOR 1395818/23-6 1.0100.0665.001-8 36 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0665.002-6 36 Meses 840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML ATEZOLIZUMABE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.490, DE 10 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 212. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/04/2026