ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BLUECLINICAL - INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO EM SAÚDE, LDA EXPEDIENTE: 1260884/25-2 de 23/09/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Rua de Sarmento de Beires, 153 - Piso 3 e Ala Nascente Piso 4. Porto, Portugal / CRO (Endereço: Avenida Villa Garcia de Arosa 1919, 1º, Bairro Senhora da Hora, Matosinhos, Portugal) VALIDADE: 15/04/2028 -------------------------------------------------- RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Apsen Farmacêutica S.A. EXPEDIENTE: 1329465/25-3 de 06/10/2025 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua La Paz nº 37/67, Santo Amaro. São Paulo - SP VALIDADE: 15/04/2028 -------------------------------------------------- RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ:BEQSSE SERVICOS ESPECIALIZADOS DE BIOEQUIVALENCIA LTDA - 50.593.002/0001-00 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA:Noah Therapeutics Private Limited EXPEDIENTE:1218794/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (2nd Floor, ST. Theresa Hospital, D.No.7-1-645/A, Erragadda, Sanath Nagar., Hyderabad, Telangana, India.)Bioanalítica (1st Floor, ST. Theresa Hospital, D.No.7-1-645/A, Erragadda, Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana, India) VALIDADE: 13/04/2028 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE N° 67, de 08 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 7, de 12 de janeiro de 2026, Seção 1, pág. 91, referente ao processo 25351442451202447, Onde se lê: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 BILASTINA ALERBI 25351.442451/2024-47 01/2026 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) -VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1577547/24-0 1.0573.0179.001-8 18 Meses 10 MG GRAN ORODISP CT 4 ENV AL PLAS PET/PE 1.0573.0179.002-6 18 Meses 10 MG GRAN ORODISP CT 30 ENV AL PLAS PET/PE Leia-se: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 BILASTINA ALERBI 25351.442451/2024-47 01/2036 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1577547/24-0 1.0573.0179.001-8 18 Meses 10 MG GRAN ORODISP CT 4 ENV AL PLAS PET/PE 1.0573.0179.002-6 18 Meses 10 MG GRAN ORODISP CT 30 ENV AL PLAS PET/PE RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE N° 149, de 15 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 12, de 19 de janeiro de 2026, Seção 1, pág. 63, referente ao processo 25351323714201316, Onde se lê: BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 TEICOPLANINA TEICOSTON 25351.323714/2013-16 02/2029 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1325195/25-3 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1325191/25-1 12161 SIMILAR - MUDANÇA DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DECORRENTE DE PGMP 1325187/25-2 12164 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA À PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO DECORRENTE DE PGMP 1325189/25-9 12164 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA À PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO DECORRENTE DE PGMP 1325193/25-7 12167 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 1325183/25-0 12167 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 1325185/25-6 200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 3 ML 200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 10 FA VD TRANS + 10 AMP DIL X 3 ML 200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 3 ML 400 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 3 ML 400 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 10 FA VD TRANS + 10 AMP DIL X 3 ML 400 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 3 ML Leia-se: BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 TEICOPLANINA TEICOSTON 25351.323714/2013-16 02/2029 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1325195/25-3 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1325191/25-1 12161 SIMILAR - MUDANÇA DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DECORRENTE DE PGMP 1325187/25-2 12164 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA À PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO DECORRENTE DE PGMP 1325189/25-9 12164 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA À PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO DECORRENTE DE PGMP 1325193/25-7 12167 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 1325183/25-0 12167 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 1325185/25-6 1.16370.102.007-5 24 MESES 200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 3 ML 1.16370.102.008-3 24 MESES 200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 10 FA VD TRANS + 10 AMP DIL X 3 ML 1.16370.102.009-1 24 MESES 200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 3 ML 1.16370.102.010-5 24 MESES 400 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 3 ML 1.16370.102.011-3 24 MESES 400 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 10 FA VD TRANS + 10 AMP DIL X 3 ML 1.16370.102.012-1 24 MESES 400 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 3 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.482, DE 10 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 207. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/04/2026