ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) --------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 cloridrato de sertralina 25351.586161/2023-23 10/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1622321/25-7 (11098 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1603411/25-2 - 25351.688330/2018-00) 1.0573.0061.012-1 36 Meses 75 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7 CLORIDRATO DE SERTRALINA TOLREST 25351.688330/2018-00 11/2027 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1603411/25-2 1.0573.0593.012-4 36 Meses 75 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7 --------------------------------------------------- BAYER S.A. 18459628000115 dipirona monoidratada ASPDIP 25351.461404/2024-01 04/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0655492/25-0 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0427107/25-6 - 25351.027360/01-08) 1.7056.0131.028-5 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 250 --------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 dipirona monoidratada DIPIRONA 25351.362667/2024-20 10/2034 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0557319/25-0 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0427107/25-6 - 25351.027360/01-08) 1.5584.0683.028-1 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 250 --------------------------------------------------- GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA 00029372000140 GADODIAMIDA OMNISCAN 25351.635153/2010-55 12/2027 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1555931/24-9 1.8396.0003.004-2 24 Meses 287 MG / ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 10 ML 1.8396.0003.005-0 24 Meses 287 MG / ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 15 ML 1.8396.0003.006-9 24 Meses 287 MG / ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 20 ML --------------------------------------------------- NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 MALATO DE SUNITINIBE XUNIB 25351.423544/2024-72 12/2034 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1637184/25-4 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1603378/25-7 - 25351.595075/2022-21) 1.8261.0022.001-0 36 Meses 12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1.8261.0022.002-9 36 Meses 12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.8261.0022.003-7 36 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1.8261.0022.004-5 36 Meses 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.8261.0022.005-3 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1.8261.0022.006-1 36 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 malato de sunitinibe 25351.595075/2022-21 07/2034 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1603378/25-7 1.8261.0019.001-4 36 Meses 12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1.8261.0019.002-2 36 Meses 12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.8261.0019.003-0 36 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1.8261.0019.004-9 36 Meses 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.8261.0019.005-7 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1.8261.0019.006-5 36 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 --------------------------------------------------- NATULAB LABORATORIO S.A 02456955000183 dipirona monoidratada MAXALGINA 25351.027360/01-08 05/2027 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0427107/25-6 1.3841.0002.027-0 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 250 dipirona monoidratada 25351.103702/2025-51 10/2035 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1519738/25-7 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0427107/25-6 - 25351.027360/01-08) 1.3841.0082.027-7 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 250 --------------------------------------------------- PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 PEGCETACOPLANA EMPAVELI 25351.018161/2025-67 07/2033 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1623514/25-2 1.3900.0007.001-7 30 Meses 54 MG/ML SOL INFUS SC CT FA VD TRANS X 20 ML 1.3900.0007.002-5 30 Meses 54 MG/ML SOL INFUS SC CT 8 FA VD TRANS X 20 ML --------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 BORTEZOMIBE ZOMI 25351.315273/2018-34 05/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1594992/25-3 (11112 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 1487257/25-9 - 25351.725716/2015-26) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1595243/25-6 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1487237/25-4 - 25351.725716/2015-26) 1.4682.0081.001-4 24 Meses 3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS --------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CLORIDRATO DE ATOMOXETINA FLUTUAH 25351.184157/2025-96 04/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1345967/25-8 (10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO - 8425950/21-7 - 25351.013978/2021-15) 1.0118.0676.001-0 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0676.002-9 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0676.003-7 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0676.004-5 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0118.0676.005-3 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0676.006-1 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0676.007-1 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0676.008-8 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0118.0676.009-6 24 Meses 18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0676.010-1 24 Meses 18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0676.011-8 24 Meses 18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0676.012-6 24 Meses 18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0118.0676.013-4 24 Meses 18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0676.014-2 24 Meses 18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0676.015-0 24 Meses 18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0676.016-9 24 Meses 18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0118.0676.017-7 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0676.018-5 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0676.019-3 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0676.020-7 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0118.0676.021-5 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0676.022-3 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0676.023-1 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0676.024-1 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0118.0676.025-8 24 Meses 40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0676.026-6 24 Meses 40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0676.027-4 24 Meses 40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0676.028-2 24 Meses 40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0676.029-0 24 Meses 40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0676.030-4 24 Meses 40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0676.031-2 24 Meses 60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0676.032-0 24 Meses 60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0676.033-9 24 Meses 60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0676.034-7 24 Meses 60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0676.035-5 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0676.036-3 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0676.037-1 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0676.038-1 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0676.039-8 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0676.040-1 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0676.041-1 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0676.042-8 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 --------------------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 ondansetrona 25351.007471/2025-56 04/2036 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070753/25-8 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 4438559/22-5 - 25351.205543/2022-86) 1.4381.0305.001-7 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.4381.0305.002-5 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.4381.0305.003-3 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.4381.0305.004-1 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 --------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 bromoprida 25351.218410/2025-12 04/2036 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1529146/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 088890/00-7 - 25351.022791/00-43) 1.0583.1060.001-1 24 Meses 4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 10 ML 1.0583.1060.002-1 24 Meses 4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 20 ML --------------------------------------------------- LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 metotrexato de sódio 25351.147632/2025-43 04/2036 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1125369/25-0 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 004196/99-3 - 25000.001792/99- 29) 1.0646.0237.001-0 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 25 1.0646.0237.002-9 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 3 1.0646.0237.003-7 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 6 1.0646.0237.004-5 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 12 1.0646.0237.005-3 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 9 1.0646.0237.006-1 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 24 1.0646.0237.007-1 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 240 --------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 bromoprida 25351.218411/2025-67 04/2036 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1529149/25-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 088890/00-7 - 25351.022791/00-43) 1.1819.0495.001-6 24 Meses 4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 10 ML 1.1819.0495.002-4 24 Meses 4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 20 ML --------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 PREDNISOLONA ELPRE 25351.201087/2025-48 04/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1447475/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 882015/11-5 - 25351.628193/2011-09) 1.2568.0389.001-3 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.2568.0389.002-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 70 (EMB FRAC) 1.2568.0389.003-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 140 (EMB FRAC) 1.2568.0389.004-8 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 1.2568.0389.005-6 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 300 1.2568.0389.006-4 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 1.2568.0389.007-2 24 Meses 20 MG COM CT BL AL AL X 10 1.2568.0389.008-0 24 Meses 20 MG COM CT BL AL AL X 70 (EMB FRAC) 1.2568.0389.009-9 24 Meses 20 MG COM CT BL AL AL X 140 (EMB FRAC) 1.2568.0389.010-2 24 Meses 20 MG COM CT BL AL AL X 100 1.2568.0389.011-0 24 Meses 20 MG COM CT BL AL AL X 300 1.2568.0389.012-9 24 Meses 20 MG COM CT BL AL AL X 500 --------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 dapagliflozina DAPANA 25351.041866/2025-88 11/2035 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0070759/26-0 1.0372.0323.001-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0372.0323.002-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0372.0323.003-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 --------------------------------------------------- VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 ondansetrona 25351.042199/2025-51 04/2036 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0385936/25-3 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 4438559/22-5 - 25351.205543/2022-86) 1.0392.0249.001-8 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.0392.0249.002-6 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.0392.0249.003-4 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 1.0392.0249.004-2 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 --------------------------------------------------- GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. 10555143000113 ZOLMITRIPTANA ZOMIG 25351.705252/2017-26 04/2028 10999 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES RESPONSÁVEIS PELA COR E SABOR 0161943/24-8 11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0161924/24-1 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0161926/24-8 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0161961/24-6 1.8610.0010.002-1 24 Meses 2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 2 1.8610.0010.003-8 24 Meses 2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 6 1.8610.0010.004-6 24 Meses 2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 12 1.8610.0010.005-4 24 Meses 2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 3 --------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 BORTEZOMIBE BORMHY 25351.652578/2022-19 04/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 5081076/22-6 1.5584.0716.001-8 36 Meses 3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS --------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 vildagliptina 25351.619280/2022-99 04/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5021877/22-8 1.0235.1469.001-6 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 7 1.0235.1469.002-4 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 14 1.0235.1469.003-2 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 28 1.0235.1469.004-0 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 56 --------------------------------------------------- GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. 12134906000269 LEVONORGESTREL MICRONIZADO EMYO 25351.385619/2022-48 04/2036 11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 4710053/22-2 1.9129.0006.001-4 36 Meses 52 MG DIU CT EST PLAS PETG/PEAD TRANSL + INSERTOR 1.9129.0006.002-2 60 Meses 52 MG DIU CT EST PLAS PET/PEAD TRANSL + APLIC -------------------------------------------------- LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO estradiol 25351.417535/2024-42 04/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1355847/24-1 1.0033.0231.001-0 24 Meses 10 MCG COM REV VAG CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 8 + 8 APLIC 1.0033.0231.002-9 24 Meses 10 MCG COM REV VAG CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 18 + 18 APLIC
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.478, DE 10 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 204. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/04/2026