RESOLUÇÃO-RE Nº 1.456, DE 9 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA: Raras Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Assistência Cardíaca Sincronizada
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.192089/2025-39
EXPEDIENTE: 1400968/25-9
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: AVANXA - Estudo de Viabilidade do Sistema de Assistência Cardíaca Sincronizada Percutânea (PSCA) para Suporte Circulatório Mecânico (MCS) para Choque
Cardiogênico Nº DO PROTOCOLO CS01107-01 Revisão A de 05 de setembro de 2025
. .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO
. .Produtos com suas
respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade .Categoria de produto
.
Sistema de Implante PSCA - 230C01 composto por:
SA00313 Cateter Balão Intrapericárdico PSCA,
SA00469 Âncora de Mola PSCA,
MS00359 Estilete de Inserção PSCA,
Local fresco, seco e escuro 20 Meses
(X) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .MS00683 Conjunto de Troca, PSCA ou Extensão PSCA Rx,
SA00720 Bainha Defletível PSCA,
MS00631 Dilador de Bainha Defletível PSCA,
MS00632 Introdutor PSCA.
. . .
. .Sistema de Controle Externo PSCA - 330C01 composto por:
SA00750 Sistema de Controle Externo PSCA,
MS00669 Display de Controle Externo PSCA ou Display do Sistema,
SA00649 Caixa do Sensor de Fluido PSCA,
MS00671 Cabo do Display de Controle Externo PSCA ou Cabo do Display do
Sistema.
.Local fresco, seco e escuro . 20 Meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Cateter de ECG subcutâneo (SubQ) PSCA - 230C02 composto por:
SA00496 Cateter de ECG SubQ PSCA,
SA00493 Dilatador de ECG SubQ PSCA,
SA00639 Linha de Transmissão Externa ou Linha Pneumática PSCA.
.Local fresco, seco e escuro
.20 Meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Acessórios PSCA - 230C03 composto por:
MS00308 Chave de Torque PSCA,
MS00614 Alça de Ancoragem de Bobina PSCA,
SA00685 Trava Proximal PSCA,
MS00680 Abraçadeira de Cabo PSCA,
MS00611 Batente de Transmissão PSCA ou Batente Pneumático,
MS00753Tampa do Cateter PSCA.
.Local fresco, seco e escuro .20 Meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Sistema de explante PSCA - 230C04 composto por:
MS00308* Chave de Torque PSCA,
MS00614* Cabo de Âncora de Bobina PSCA,
MS00683* Conjunto de Troca PSCA ou Extensão Rx,
MS00914 Dilatador de Explante PSCA.
.Local fresco, seco e escuro .20 Meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .- Bainha Divisível Merit Medical Prestige Prelude 14 Fr 25 cm (REF PLP-2514
ou equivalente)
- Bainha Introdutora Descascável Cook 18 Fr 30 cm (REF G03208 ou
equivalente)
- Fio-guia com ponta macia de 0,035" (marca não especificada)
- Capa para Transdutor CIVCO CIV-Flex (REF 610-575 ou equivalente)
.Local fresco, seco e escuro .24 Meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica