ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BAYER S.A. 18459628000115 AFLIBERCEPTE EYLIA 25351.541054/2011-46 10/2027 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0234563/26-5 1.7056.0097.003-6 24 Meses 114,3 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,263 ML + AGU AFLIBERCEPTE -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 NIVOLUMABE IMREVITE 25351.079572/2025-29 10/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1603390/25-6 (11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica - 1538453/25-5 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0417.001-4 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0417.002-2 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML NIVOLUMABE NIVOLUMABE NIVDIREC 25351.079573/2025-73 10/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1603364/25-7 (11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica - 1538453/25-5 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0418.001-1 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0418.002-8 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML NIVOLUMABE NIVOLUMABE OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1022263/25-4 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1538453/25-5 1.0180.0408.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0408.002-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML NIVOLUMABE -------------------------------------------------------------------------------- CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 METRELEPTINA MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1210839/25-1 1.0058.0123.001-9 36 Meses 3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0058.0123.002-7 36 Meses 5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0058.0123.003-5 36 Meses 11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS METRELEPTINA -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 ALFA-ALBUTREPENONACOGUE IDELVION 25351.579681/2016-09 10/2028 11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 0910058/25-0 11915 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 29. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE OU PERÍODO DE RETESTE DO PADRÃO DE REFERÊNCIA - MODERADA 0919704/25-4 11952 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 62. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 0919823/25-7 11955 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 65. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE OU PERÍODO DE RETESTE DO PADRÃO DE REFERÊNCIA - MODERADA 0919799/25-1 1.0151.0127.001-5 36 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.002-3 36 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.003-1 36 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.004-1 36 Meses 2000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV ALFA-ALBUTREPENONACOGUE --------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.441, DE 9 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 210. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/04/2026