RESOLUÇÃO-RE Nº 1.414, DE 9 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Autobio Diagnostics Co., Ltd.
Endereço: No.199, 15th Ave, National Eco&Tech Zone, Zhengzhou, 450016 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0147118/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 02/09/2028
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Fabricante: CeramTec GmbH.
Endereço: CeramTec-Weg 1, Marktredwitz, 95615 - Alemanha
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0090052/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade:23/09/2028
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Fabricante: Ets Marle SAS
Endereço: BP 46, ZI rue Lavoisier, Nogent, 52800 - França
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0021344/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 15/07/2028
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Fabricante: Mecora Medizintechnik GmbH
Endereço: Rottstraße 35, Aachen, Aquisgrana, 52068 - Alemanha
Solicitante: Biomedical Produtos Cientificos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ:
19.848.316/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1025640 Expediente: 0133340/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 30/09/2028
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Fabricante: Medtronic Mexico EG
Endereço: Carretera Internacional Km. 1969, Guadalajara - Nogales Km. 2, Empalme -
Sonora, 85340 - México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1645687/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 26/08/2028
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Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V.
Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja California,
22465 - México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0158457/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 21/10/2028
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Fabricante: Sagami Manufacturers Sdn Bhd
Endereço: Plot 29, Lorong Bemban 4, Estet Perindustrian Bembam, Jalan Benban - Batu
Gajah - Perak, 31000 - Malásia
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 0152722/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 02/09/2028
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Fabricante: Teleflex Medical de Tecate R.L. de CV
Endereço: Prol. Mision Eusebio Kino 1316, Rancho El Descanso, Tecate, Baja California,
21478 - Estados Unidos da América
Solicitante: Teleflex Medical Brasil Ltda. CNPJ: 06.089.071/0001-99
Autorização de Funcionamento: 8031227 Expediente: 1568636/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade:03/06/2028
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Fabricante: Viant Medical Inc.
Endereço: 5079 33rd ST. SE, Grand Rapids, Michigan, 49512 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 1640490/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 15/04/2028