ANEXO EMPRESA FABRICANTE: PCI SAN DIEGO, INC. ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 0046025/26-0 ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não foi enviada a última Revisão Periódica de Produto (RPP), documento obrigatório para comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto, em desacordo com inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021. RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 1.383, de 7 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 66, de 8 de abril de 2026, seção 1, pág. 98, referente à certificação da empresa Wacker Biotech GmbH Onde se lê: "1223917/25-8" Leia-se: "1190821/25-7 "
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.374, DE 7 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 241. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/04/2026