FUNED INSULINA N 25351.005979/2025-10 02/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0355880/25-1 (11931 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada - 1395822/23-4 - 25351.086080/2019-41) 1.1209.0143.001-1 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 3 ML 1.1209.0143.002-8 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 5 ML 1.1209.0143.003-6 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 10 ML 1.1209.0143.004-4 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX CARP VD INC X 3 ML 1.1209.0143.005-2 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML INSULINA ISOFANA -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (Atenuada) 25351.065037/2003-85 01/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0881535/25-6 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0881646/25-8 1.1063.0106.001-1 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB X 10 DOSES + CT 10 AMP VD INC DIL X 5 ML VÍRUS DO SARAMPO + VACINA CONTRA CAXUMBA + VACINA CONTRA RUBÉOLA 1.1063.0106.002-1 24 Meses PO LIOF INJ CT 20 FA VD AMB X 10 DOSES + 2 CT 10 AMP VD INC DIL X 5 ML VACINA CONTRA SARAMPO + VACINA CONTRA CAXUMBA + VACINA CONTRA RUBÉOLA VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA E VARICELA (ATENUADA) 25351.651678/2014-17 07/2030 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0881378/25-7 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0881401/25-5 1.1063.0143.001-3 18 Meses PO LIOF INJ CT 12 FA VD TRANS + 12 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO 1.1063.0143.002-1 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1081855/25-3 1.1063.0143.003-1 18 Meses PO LIOF INJ CT 12 FA VD TRANS VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DO SARAMPO 1.1063.0143.004-8 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DO SARAMPO -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA PRIORIX 25000.018182/98-00 03/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0515227/25-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0693639/25-3 1.0107.0148.001-1 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0148.002-8 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + SER PREEN VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0148.003-6 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD AMB MULTIDOSE 10 DOSES + AMP VD TRANS DIL X 5 ML 1.0107.0148.006-0 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + SER PREEN VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU REMOVIVEL 1.0107.0148.007-9 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS MONODOSE + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 20 AGU REMOVIVEL 1.0107.0148.008-7 24 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS MONODOSE + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + AGU REMOVIVEL 1.0107.0148.009-5 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 1.0107.0148.010-9 24 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0148.011-7 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0148.012-5 24 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE, ADJUVADA) AREXVY 25351.099358/2023-27 12/2033 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0992540/25-6 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0992542/25-2 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 1118746/25-8 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 1231568/25-1 1.0107.0366.001-5 36 Meses 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0366.002-3 36 Meses 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ 10 FA VD TRANS X 0,5 ML VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE, ADJUVADA) VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA PRIORIX TETRA 25351.124866/2008-11 08/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0515245/25-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0708703/25-9 1.0107.0276.001-6 18 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.002-4 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS+ 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.003-2 18 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.007-5 18 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU REMOV 1.0107.0276.008-3 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS+ 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 20 AGU REMOV 1.0107.0276.009-1 18 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + AGU REMOV VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA BEXSERO 25351.943506/2016-01 05/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1003427/25-7 1.0107.0321.001-1 48 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B 1.0107.0321.002-8 48 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B 1.0107.0321.003-6 48 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA ANTI-D GAMA ANTI-D GRIFOLS 25351.001274/01-94 08/2026 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 0193577/26-7 1.3641.0004.003-1 24 Meses 750 UI/ML SOL INJ CX SER PREENCH X 2 ML + AGULHA IMUNOGLOBULINA ANTI-D INTRATECT 25351.126124/2024-41 03/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1179819/25-0 1.3641.0019.001-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 20 ML IMUNOGLOBULINA 1.3641.0019.002-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 50 ML IMUNOGLOBULINA 1.3641.0019.003-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 100 ML IMUNOGLOBULINA 1.3641.0019.004-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 200 ML IMUNOGLOBULINA 1.3641.0019.005-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 1.3641.0019.006-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 1.3641.0019.007-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 100 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 1.3641.0019.008-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 200 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA -------------------------------------------------------------------------------- MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 04891262000144 PIROFOSFATO TETRASSÓDICO DECAIDRATADO RPHPYRO 25351.292943/2021-32 08/2032 11241 RADIOFÁRMACO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0183431/26-0 1.7359.0006.001-0 24 Meses 20,12 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS PIROFOSFATO TETRASSÓDICO DECAIDRATADO -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 ATEZOLIZUMABE TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1113699/25-5 1.0100.0665.003-4 24 Meses 1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML ATEZOLIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 TILDRAKIZUMABE ILUMYA 25351.211769/2021-35 11/2033 11915 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 29. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE OU PERÍODO DE RETESTE DO PADRÃO DE REFERÊNCIA - MODERADA 0900922/25-1 1.4682.0112.001-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML TILDRAKIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 ECULIZUMABE EPYSQLI 25351.120016/2023-83 12/2034 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0450995/25-1 1.5921.0007.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML ECULIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 11635171000103 IMUNOGLOBULINA G ENDOBULIN KIOVIG 25351.054122/2026-12 06/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1237940/25-9 1.2627.0002.001-0 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.2627.0002.002-9 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML 1.2627.0002.003-7 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML 1.2627.0002.004-5 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML 1.2627.0002.005-3 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML IMUNOGLOBULINA G -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 PROTEÍNA C FIDEGERP 25351.149918/2021-30 08/2032 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0934671/25-6 1.0639.0306.002-0 36 Meses 1000 UL PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + 2 AGU PROTEÍNA C FATOR VIII DE COAGULAÇÃO IMMUNATE 25351.779249/2020-44 04/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0843855/25-2 1.0639.0299.001-6 24 Meses 250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0299.002-4 24 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0299.003-2 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + CONJ REC E INFUS FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
FUNED INSULINA N 25351.005979/2025-10 02/2035
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 211. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/04/2026