RESOLUÇÃO Nº 423, DE 9 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO Nº 423, DE 9 DE ABRIL DE 2026
Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos
com agregados plaquetários autólogos e suas
frações no âmbito da Biomedicina, estabelece os
requisitos para a habilitação, capacitação e
responsabilidade técnica, e dá outras providências.
O CONSELHO FEDERAL DE BIOMEDICINA, no uso de suas atribuições legais e
regimentais conferidas pela Lei nº 6.684/1979, regulamentada pelo Decreto nº
88.439/1983.
CONSIDERANDO a formação generalista, humanista, crítica e reflexiva do
biomédico, capacitado a atuar na área da saúde;
CONSIDERANDO a formação e a competência técnica do biomédico habilitado
nas áreas de patologia clínica (análises clínicas), hematologia, banco de sangue e/ou
biomedicina estética para a coleta, o processamento e o transporte de material biológico
no âmbito da realização da fase pré-analítica; CONSIDERANDO que ao biomédico
habilitado em biomedicina estética é conferida a competência para a realização de
procedimentos injetáveis com finalidade estética, nos termos de sua habilitação e das
normas éticas e técnicas que regem o exercício profissional;
CONSIDERANDO a competência legal do Conselho Federal de Biomedicina para
expedir resoluções que definam os atos próprios do profissional biomédico e zelem pela
segurança da sociedade, nos termos da Lei nº 6.684/1979; CONSIDERANDO os avanços
tecnológicos e científicos aplicados à obtenção e aplicação de agregados plaquetários
autólogos e suas frações, com especial destaque para a segurança, eficácia e crescente
demanda na área estética;
CONSIDERANDO a Nota Técnica nº29/2024/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ ANVISA,
sobre o uso do PRP (Plasma Rico em Plaquetas) para fins terapêuticos não transfusionais,
que afirma que as indicações clínicas e finalidade terapêutica para uso de PRP deverão
ser reconhecidas e regulamentadas pelos respectivos Conselhos Profissionais;
CONSIDERANDO que os procedimentos estéticos com finalidade de
manutenção ou melhora da saúde estética e do bem-estar se inserem no conceito amplo
de finalidade terapêutica não transfusional, conforme a interpretação da Nota Técnica nº
29/2024/SEI/ANVISA, cabendo ao CFBM sua regulamentação no âmbito da Biomedicina
Estética;
CONSIDERANDO a necessidade de regulamentar, orientar e disciplinar a
atuação do profissional biomédico nessa área, de modo a garantir a qualidade dos
serviços prestados e a segurança dos pacientes; O PLENÁRIO DO CONSELHO FEDERAL DE
BIOMEDICINA-CFBM, em consonância ao deliberado na 205ª Sessão Plenária Ordinária,
realizada no dia 30 de Maio de 2025, na sede do CFBM; resolve:
CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Para os fins desta Resolução, consideram-se:
I - Agregados Plaquetários Autólogos: Hemocomponentes obtidos a partir do
sangue do próprio paciente, mediante processo de centrifugação, que resultam em uma
fração concentrada de plaquetas em um volume limitado de plasma.
II - Plasma Rico em Plaquetas (PRP): Principal variação dos agregados
plaquetários autólogos, caracterizada por uma concentração de plaquetas superior à
basal no sangue periférico.
III - Plaquetas Rica em Fibrina ou Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) E (IPRF):
Variação de concentrado plaquetário sem a utilização de anticoagulante, para formação
de membrana, super membrana e incorporação de biomaterial para enxertia.
Art. 2º Fica autorizada, no âmbito da Biomedicina, a atuação do profissional
biomédico na coleta, processamento, manipulação e aplicação de agregados plaquetários
autólogos e suas frações, respeitadas as normas éticas, técnicas, de biossegurança e as
exigências sanitárias vigentes.
CAPÍTULO II - DAS HABILITAÇÕES E COMPETÊNCIAS
Art. 3º A coleta, o processamento e a separação dos agregados plaquetários
autólogos e de suas frações somente poderá ser realizada por biomédicos habilitados nas
áreas de Patologia Clínica (Análises Clínicas), Banco de Sangue, Hematologia e/ou
Biomedicina Estética, devidamente registrados no Conselho Regional de Biomedicina
(CRBM) de sua jurisdição.
Art. 4º A aplicação estética dos agregados plaquetários autólogos e suas
frações somente poderá ser realizada por biomédicos habilitados em biomedicina
estética, com registro da habilitação junto ao CRBM de sua jurisdição.
CAPÍTULO III - DA CAPACITAÇÃO E DOS REQUISITOS TÉCNICOS
Art. 5º O biomédico, para realizar quaisquer das etapas previstas nesta
Resolução, deverá possuir formação técnico-científica compatível com os procedimentos
descritos, especialmente no que se refere à coleta, manipulação e processamento de
material biológico, bem como à realização de procedimentos injetáveis para fins
estéticos.
§ 1º Devem ser observadas as normas éticas, sanitárias e de biossegurança
vigentes.
§ 2º A responsabilidade pela adequada execução do procedimento é do
profissional biomédico, que deverá atuar estritamente dentro de sua competência
técnica, garantindo a segurança do paciente e a qualidade do serviço prestado.
Art. 6º O processamento do material biológico, desde a coleta até a obtenção
do produto final para aplicação, deverá ser realizado em condições que assegurem a
qualidade, a segurança e a rastreabilidade do procedimento, observando-se as normas
sanitárias vigentes, o uso de materiais estéreis e descartáveis, bem como as boas práticas
aplicáveis à manipulação de material biológico. Considerando que os agregados
plaquetários autólogos, incluindo o Plasma Rico em Plaquetas (PRP), não se enquadram
como produtos de terapia avançada, sendo caracterizados por manipulação mínima, não
se estabelece, no âmbito desta Resolução, a obrigatoriedade de métodos específicos de
preparo ou de estruturas técnicas determinadas, devendo o processamento seguir as
diretrizes sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes. Para fins de cumprimento
das boas práticas em saúde, deverão ser observadas as diretrizes previstas nas normas
sanitárias aplicáveis, incluindo, entre outras, a Nota Técnica nº
29/2024/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA, bem como a RDC nº 50/2002 ou outras que
venham a substitui-la.
Art. 7º Fica autorizada a adição de substâncias ativadoras de plaquetas ou que
otimizem o procedimento, como o gluconato de cálcio a 10%, desde que tais substâncias
tenham registro na ANVISA, para essa precípua finalidade e que para uso em saúde e sua
eficácia e segurança para este fim sejam comprovadas por literatura científica.
§ 1º Na preparação do Plasma Rico em Plaquetas (PRP), destinado à utilização
nas áreas de estética, ortopedia, dermatologia, ginecologia e demais especialidades
correlatas, a ativação plaquetária ocorrerá fisiologicamente pelo contato direto do PRP
com os tecidos no momento da aplicação, não sendo necessária a adição de gluconato
de cálcio ou cloreto de cálcio a 10%.
§ 2º Quando necessária a adição de biomateriais para odontologia, ortopedia,
ou preparação de super membrana, poderão ser utilizados produtos como PRF e I-PRF
observando-se que, nestes casos, também não será utilizada a adição de gluconato de
cálcio ou cloreto de cálcio a 10%.
Parágrafo único. É vedado o uso de substâncias experimentais, de origem
desconhecida ou não autorizadas para uso humano.
Art. 8º A aplicação de agregados plaquetários autólogos por biomédicos
habilitados em Biomedicina Estética possui finalidade estrita e exclusivamente estética,
visando à melhora da autoestima e do bem-estar frente aos ganhos estéticos.
Art. 9º A coleta, centrifugação, manipulação ou a aplicação dos agregados
plaquetários deverá ocorrer em estabelecimento de interesse à de saúde, devidamente
regularizado pela vigilância sanitária de acordo com as normas sanitárias locais, com
licenciamento vigente, responsável técnico presente e habilitado por seu respectivo
Conselho de Classe. Dispondo de pessoal qualificado, processos estabelecidos e validados,
com atividades documentadas e registradas, bem como infraestrutura compatível para a
coleta, manipulação e descarte de material biológico humano.
Art. 10 Todo estabelecimento que realize os procedimentos descritos nesta
norma deverá ter um biomédico, com habilitação compatível, como Responsável Técnico
(RT) perante o Conselho Regional de Biomedicina, cabendo a este garantir o
cumprimento de todas as normas técnicas e de segurança.
CAPÍTULO IV - DAS RESPONSABILIDADES E VEDAÇÕES
Art. 11 É de responsabilidade do biomédico:
I - Garantir a rastreabilidade e a segurança do material biológico coletado;
II - Manter registros adequados e detalhados do procedimento realizado em
prontuário do paciente;
III - Informar ao paciente, por meio de termo de consentimento livre e
esclarecido, os riscos, benefícios e limitações da técnica.
Art. 12 É vedado ao biomédico:
I - Realizar o procedimento com material heterólogo (oriundo de
doadores);
II - Utilizar os agregados plaquetários para fins transfusionais ou terapêuticos
que extrapolem o âmbito da biomedicina estética;
III - Realizar publicidade que prometa resultados ou que não possua caráter
exclusivamente informativo e educativo;
IV - Comercializar ou ceder a terceiros o material biológico coletado.
CAPÍTULO V - DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 13 O descumprimento das disposições desta resolução configura infração
ética, sujeitando o profissional às penalidades previstas no código de ética do profissional
biomédico.
Parágrafo único. O uso da técnica por profissional não habilitado ou não
capacitado nos termos desta norma poderá ser considerado condição agravante em caso
de imposição de penalidade.
Art. 14 Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
EDGAR GARCEZ JUNIOR
Presidente do Conselho Federal de Biomedicina
DAIANE PEREIRA CAMACHO
Diretora Secretária do Conselho Federal de Biomedicina