ANEXO Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc. Número do processo: 25351.135556/2024-42 Expediente: 1170284/25-6 Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA- 2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM) CE/Documento de importação: CE nº 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo- cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv-PN) CE/Documento de importação: CE nº 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.398, DE 7 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 94. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/04/2026