RESOLUÇÃO-RE Nº 1.380, DE 7 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ:
17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): dipirona monoidratada - 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD
AMB X 2 ML (LOTE: 24112378);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0313535/26-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade por presença de material particulado, o que
fere o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e artigo 8º da Lei
5.991/1973. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na
RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: MALI PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - CNPJ: 34.656.387/0001-50
Produto - Apresentação (Lote): ÉSTERES DE TESTOSTERONA (LOTES: TODOS); NANDROLONA
(LOTES: TODOS); TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS); SEMAGLUTIDA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0306410/26-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação de manipulação dos medicamentos em desacordo com os seguintes
itens da RDC 67 de 2007 Item 2.1 (Condições Gerais): Falha na responsabilidade pela garantia
da qualidade, conservação e integridade dos insumos durante o transporte e armazenamento,
Item 7.1.5 (Aquisição): Fornecimento de matérias-primas provenientes de fabricantes que não
passaram por um processo de qualificação técnica rigoroso e documentado, Item 7.3.14
(Controle de Qualidade): Omissão de testes críticos de pureza e identidade nos certificados de
análise, o que impede a farmácia de identificar e notificar desvios de qualidade à autoridade
sanitária, Item 15.1 (Transporte e Conservação): Descumprimento das exigências de
manutenção da cadeia de frio, apresentando divergências de temperatura que colocam em
risco a estabilidade das substâncias, Item 5.10 (Justificativa de Manipulação): Falta de
comprovação da qualidade e procedência do insumo (especialmente a Tirzepatida), impedindo
que a farmácia elabore a justificativa técnica necessária para a manipulação na ausência de
produto equivalente. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº
6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: TERAPEUTICA FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 47.545.371/0001-12
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS MANIPULADOS ESTÉREIS (LOTES:
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0325238/26-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação de graves irregularidades sanitárias detectadas em inspeção
conjunta (Anvisa e VISA local), com lavratura do Auto de Interdição nº 488.070 e Auto de
Infração nº 488.071. As inconformidades incluem - Realização de reformas estruturais em áreas
críticas simultaneamente à manipulação de estéreis, sem interrupção da produção e sem
projeto de Laudo Técnico de Avaliação (LTA) aprovado para a estrutura atual (RDC 67/2007,
Anexo IV, item 4.1) ; Manipulação e comercialização de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)
Tirzepatida sem a devida avaliação de segurança e eficácia terapêutica pela Anvisa (RDC
204/2006, Art. 5º) ; Inexistência de Plano Mestre de Validação (PMV) e falhas críticas na
validação da técnica asséptica (Media Fill), impossibilitando a garantia da esterilidade dos
produtos (RDC 67/2007, Anexo IV, itens 10.1.1 e 10.1.2) Uso de método de esterilização
tecnicamente ineficaz para pellets hormonais (calor úmido para sólidos em frasco fechado) e
ausência de qualificação de equipamentos térmicos (RDC 67/2007, Anexo IV, itens 5.1, 5.2 e
8.2) ; Descumprimento de requisitos de monitoramento ambiental e de integridade de filtros
de esterilização (RDC 67/2007, Anexo IV, itens 8.3 e 8.13) , Dispensação de manipulados em
substituição a medicamentos industrializados registrados, sem justificativa técnica
fundamentada (RDC 67/2007, Anexo I, item 5.13) ; Incompatibilidade entre o estoque físico e
eletrônico (SNGPC) e falhas na rastreabilidade e integridade documental de lotes (RDC
22/2014, Arts. 10, 15 e 16; RDC 67/2007, Anexo I, itens 15.5.6 e 15.1). Esta medida preventiva
está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
4. Empresa: KLABIN BELEZA E ESTETICA LTDA - CNPJ: 53.904.472/0001-35
Produto - Apresentação (Lote): KLABIN PEN();DIVERSOS MANIPULADOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0326562/26-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de
Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos
2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos
os medicamentos fabricados pela empresa KLABIN BELEZA E ESTETICA LTDA - 53.904.472/0001-
35 bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso
XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.