RESOLUÇÃO-RE Nº 1.371, DE 7 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: R2S PHARMA LTDA - CNPJ: 29.278.824/0001-00
Produto - Apresentação (Lote): DIVERSOS MANIPULADOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0318450/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produto manipulado devido a
constatação de funcionamento do estabelecimento em endereço clandestino, sem a devida
LicençaSanitáriaeAutorizaçãodeFuncionamentodeEmpresa(AFE),emdesacordocomoitem
5.1 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC número 67, de 8 de outubro de 2007;
descumprimento sistêmico do Anexo I da referida norma, abrangendo os itens 3 (infraestrutura
física inadequada), 3.1.1 (ausência de farmacêutico responsável), 5 (irregularidades no
armazenamento e organização), 6 (falha no controle e aquisição de matérias-primas), 7
(inexistência de registros de calibração, documentação técnica e rastreabilidade) e 12
(rotulagem e embalagem em desacordo com os padrões sanitários); inobservância dos
requisitos técnicos do Anexo III da mencionada Resolução, especificamente nos itens 2.4, 2.7 e
2.16, caracterizada pela manipulação de hormônios e substâncias sujeitas a controle especial
sem a devida Autorização Especial, ausência de salas exclusivas dotadas de antecâmara e
pressão negativa, e falta de monitoramento do processo mediante análise completa das
formulações; violação aos dispositivos do Anexo IV da norma, nos itens 3.1, 5.1, 7.2.3 e 11, em
razão da manipulação de preparações estéreis e injetáveis em ambiente sem classificação de
áreas limpas, utilização de água em desacordo com os padrões farmacopeicos para injetáveis e
ausência total de monitoramento microbiológico ambiental e controle de qualidade lote a lote.
Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976
.........................................
2. Empresa: PHARMA MUNDO ASSESSORIA NA IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ:
51.309.429/0001-04
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0285132/26-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação,
Transporte
Motivação: Comprovação de que a empresa vem atuando de forma irregular na "assessoria" à
importação de medicamentos sem registro no Brasil, destinados a fundações, organizações da
sociedade civil de interesse público, operadoras de planos de saúde, secretarias estaduais e
municipais de saúde e organizações militares, conduzindo os trâmites como se se tratasse de
importação por pessoa física, quando, nesses casos, a operação deve obrigatoriamente
obedecer às disposições da RDC nº 488/2021.