RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.020, DE 2 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.020, DE 2 DE ABRIL DE 2026
Dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos
silicones utilizados em materiais, embalagens,
revestimentos e equipamentos destinados a entrar
em contato com alimentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere os art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, III
e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, inciso VI, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 1º de abril de 2026, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos
silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados
a entrar em contato com alimentos.
Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional
a Resolução GMC/MERCOSUL nº 34, de 18 de dezembro de 2025.
CAPÍTULO II
DOS PRINCÍPIOS GERAIS
Art. 2º Os materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos de silicone
destinados a entrar em contato com alimentos devem ser fabricados de acordo com as
Boas Práticas de Fabricação e ser compatíveis com os alimentos com os quais estarão
em contato.
Art. 3º Os materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos de silicone
destinados a entrar em contato com alimentos, nas condições previsíveis de uso, não
podem ceder aos alimentos substâncias indesejáveis ou contaminantes em quantidades
que possam:
I - modificar a composição do alimento;
II - alterar suas características sensoriais; ou
III - representar risco à saúde humana.
Art. 4º As substâncias empregadas na fabricação de silicones utilizados em
materiais, embalagens e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos
devem cumprir com os critérios de pureza e qualidade técnica compatíveis com sua
utilização.
Art. 5º As substâncias autorizadas para a fabricação de silicones utilizados em
materiais, embalagens e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos
restringem-se àquelas previstas na Instrução Normativa - IN nº 435, de 2 de abril de
2026, desde que observadas as restrições de uso, limites de migração específica e
limites de composição estabelecidos.
Art. 6º A utilização de corantes é permitida, desde que sejam cumpridos os
requisitos específicos sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos
destinados a entrar em contato com alimentos, estabelecidos na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 52, de 26 de novembro de 2010, ou outra que lhe vier a
substituir.
Art. 7º Além dos aditivos previstos na Instrução Normativa - IN nº 435, de
2 de abril de 2026, é permitida a utilização de aditivos autorizados pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, e pela Instrução Normativa
- IN nº 211, de 1º de março de 2023, ou outras que lhes vierem a substituir, desde
que:
I - sejam observadas as respectivas funções tecnológicas, limites máximos e
condições de uso estabelecidas para o alimento; e
II - a soma da quantidade do aditivo presente no alimento com a quantidade que
possa migrar da embalagem não exceda os limites máximos estabelecidos para cada alimento.
Art. 8º As seguintes substâncias residuais ou não intencionalmente
adicionadas podem estar presentes no produto terminado:
I - impurezas das substâncias utilizadas;
II - produtos intermediários de reação formados durante o processo de
produção; e
III - produtos de decomposição ou de reação.
Art. 9º O fabricante ou importador de materiais destinados a entrar em
contato com alimentos deve manter disponível a composição do produto e fornecê-la à
autoridade sanitária competente, quando solicitada.
Art. 10. Os critérios e metodologia para a verificação da conformidade com
os limites de migração específica dos materiais e artigos de silicones estão definidos nas
seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 51, de 26 de novembro de
2010; e
II - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de
2019.
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS PARA MATERIAIS OU ARTIGOS DE SILICONE
Art. 11. Os materiais ou artigos de elastômeros de silicone destinados a
entrar em contato com alimentos não podem:
I - liberar mais de 0,5% (zero vírgula cinco por cento) de matéria orgânica
volátil;
II - liberar mais de 0,5% (zero vírgula cinco por cento) de compostos
extraíveis;
III - ser positivos para o teste de peróxidos; e
IV - liberar, em quantidade detectável em alimentos ou simulantes de
alimentos, aminas aromáticas primárias que provenham de artigos coloridos de
silicone.
§1º Para determinação da liberação das substâncias de que tratam os incisos
I a III do caput desse artigo, devem ser observados os métodos estabelecidos no Anexo
VIII da Instrução Normativa - IN nº 435, de 2 de abril de 2026.
§2º Para a determinação da liberação das substâncias de que trata o inciso IV do caput
desse artigo, o limite de detecção é de 0,01 mg (zero vírgula zero um miligrama) da
soma das aminas aromáticas primárias liberadas por quilo de alimento ou simulante de
alimento.
Art. 12. Os bicos para produtos de puericultura fabricados com silicones elastoméricos
não podem ceder as seguintes substâncias no ensaio de migração específica com
simulante de saliva:
I - 0,01 mg (zero vírgula zero um miligrama) de N-nitrosaminas totais/kg; e
II - 0,1 mg (zero vírgula um miligrama) de substâncias N-nitrosáveis totais/kg.
Parágrafo único. Para a determinação dos valores estabelecidos no caput desse artigo,
deve ser utilizada a metodologia analítica que se encontra na Norma UNE - EN 12868
"Métodos para determinar a liberação de N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis
pelos bicos e chupetas de borracha ou elastômeros".
Art. 13. As listas de substâncias constantes na Instrução Normativa - IN nº 435, de 2 de
abril de 2026, poderão ser modificadas para:
I - incluir novos componentes, quando se demonstrar que não representam risco
significativo à saúde humana e que há justificativa tecnológica para sua utilização;
II - alterar as restrições de componentes, conforme novos conhecimentos técnico-
científicos; ou
III - excluir componentes, quando novos conhecimentos técnico-científicos indicarem
risco significativo à saúde humana.
§1º Para as modificações de que trata o caput desse artigo, serão utilizadas como
referência:
I - as listas positivas de atos normativos da União Europeia;
II - as recomendações do Instituto Federal de Avaliação de Riscos da Alemanha
(Bundesinstitut fur Risikobewertung - BfR);
III - as listas de substâncias autorizadas da Agência de Alimentos e Medicamentos dos
Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA); e
IV - outras legislações e recomendações devidamente reconhecidas, de forma
excepcional.
§2º No caso de inclusão de novos componentes, deverão ser respeitadas as restrições
de uso e os limites de composição e de migração específica estabelecidos nas
legislações e recomendações de referência estabelecidas no §1º do caput desse
artigo.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES ALTERADORAS
Art. 14. O item 2.1 do Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 91, de
11 de maio de 2001, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 15 de maio de
2001, Seção 1, pág. 27, passa a vigorar com a seguinte redação:
..................................................
"2.1 Os adesivos podem ser elaborados a partir de uma ou mais substâncias
mencionadas:
2.1.1 Na "lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros
autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com
alimentos", conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro
de 2012, ou outra que vier a lhe substituir.
2.2.2 Na "lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e
revestimentos poliméricos em contato com alimentos", conforme Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, ou outra que vier a lhe
substituir.
2.2.3 Na "lista positiva de componentes para materiais, embalagens e equipamentos
celulósicos em contato com alimentos", conforme Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, ou outra que vier a lhe substituir.
2.2.4 Na "lista positiva para embalagens e equipamentos elastoméricos em contato com
alimentos, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 123, de 19 de junho de
2001, ou outra que vier a lhe substituir.
2.2.5 Na Instrução Normativa - IN nº 435, de 2 de abril de 2026, ou outra que vier a
lhe substituir." (NR)
..................................................
Art. 15. A Parte II (a) do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 123, de
19 de junho de 2001, publicada no Diário Oficial da União nº 122, de 26 de junho de
2001, Seção 1, pág. 84, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"LISTA POSITIVA DE AGENTES DE RETICULAÇÃO PARA ELASTÔMEROS
................................................
Peróxido de 2,4 diclorobenzoíla (I) (2)
Peróxido de benzoila (I) (2)
Peróxido de dicumila (I) (2)
..............................................
Peróxido de terc-butil cumila (2)
...." (NR)
Art. 16. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 90, de 29 de junho de 2016,
publicada no Diário Oficial da União nº 124, de 30 de junho de 2016, Seção 1, pág. 63,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
.............................................
"3.4.4.2. Dispersões de parafina contendo silicone: máx. 0,5% em relação à dispersão
seca. As parafinas devem cumprir com o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada
nº 122, de 19 de junho de 2001. Os silicones devem cumprir com o disposto na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026, e na Instrução
Normativa - IN nº 435, de 2 de abril de 2026." NR
............................................
"3.4.6.1. Organopolisiloxanos com grupos metila e/ou fenilas, que devem seguir os
requisitos aplicáveis a óleos ou fluidos de silicone estabelecidos na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026 e na Instrução Normativa -
IN nº 435, de 2 de abril de 2026. Viscosidade cinemática dos óleos de silicone, min.
100 mm2.s-1 à 20ºC (DIN N 51562)." (NR)
..............................................
"3.5.4.4. Resinas e elastômeros de silicone, desde que atendam o disposto na Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026 e na Instrução Normativa
- IN nº 435, de 2 de abril de 2026. Di-n-octildimaleato de estanho e Di-n-octildilaureato
de estanho não podem ser usados como endurecedores." (NR)
.............................................
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 17. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 18. Ficam revogados:
I - os polímeros elastoméricos de silicone (Borrachas de silicone) da Parte I (a), as
restrições "V" e "VI" da Parte I (b), os agentes de reticulação para elastômeros 2,5-Bis
(tercbutilperoxi)-2,5-dimetil hexano, metil-tris-butilaminosilana, Ésteres do ácido alquil
(C1-C8) silícico e ácido ortosilícico com álcoois alifáticos monovalentes (C2-C4) com
monometiléter de etanodiol (metilglicol) e seus produtos de condensação, Metil-tris-
butilaminosilano, Metil-tris ciclohexilaminosilano, Metil-tris-acetoxisilano, Metil-tris-
butanoxisilano e Oleato estanoso da Parte II (a) e as restrições "V", "VI" e "VII" da Parte
II (b) do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 123, de 19 de junho de
2001; e
II - a lista de polímeros de silicone autorizados na Parte V do Anexo da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, publicada no Diário Oficial
da União nº 224, de 21 de novembro de 2012, Seção 1, pág. 66.
Art. 19. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA