INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 435, DE 2 DE ABRIL DE 2026 (parte 3 de 3)

. .7128-64-5 .- .2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)
tiofeno
.LME = 0,6 mg/kg.
Para esta substância aplica-se o fator de correção de gordura, de acordo com o disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, ou outra que vier
a lhe substituir.
. .7429-90-5 .- .Fibras, flocos e pós de alumínio .Deve cumprir com os LME (T) de metais estabelecido no art. 16 desta Instrução Normativa.
. .7440-22-4 .- .Prata .LME = 0,05 mg/kg.
. .01314-56-3 .- .Anidrido fosfórico .-
. .1338-41-6 .- .Monostearato de sorbitana .-
. .1338-43-8 .- .Monooleato de sorbitana .-
. .1709-70-2 .- .1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butil-4-hidroxi-
benzil) benzeno
.-
. .0141-43-5 .- .2-aminoetanol .LME = 0,05 mg/kg.
Não pode ser usado para artigos em contato com alimentos gordurosos.
. .141-78-6 .- .Acetato de etila .-
. .409-21-2 .- .Carbeto de silício .-
. .1302-78-9 .- .Bentonita .-
. .107-98-2 .- .1-metoxipropan-2-ol .LME = 5 mg/kg.
. .108-10-1 .- .2-metil-4-pentanona .LME = 5 mg/kg.
. .108-24-7 .- .Anidrido acético .-
. .108-32-7 .- .Ácido carbônico, éster de propileno cíclico .LME = 0,05 mg/kg.
. .108-88-3 .- .Tolueno .LME = 1,2 mg/kg.
. .109-99-9 .- .Tetrahidrofurano .LME = 0,6 mg/kg.
. .110-44-1 .- .Ácido sórbico .-
. .0110-82-7 .- .Ciclohexano .LME = 1 mg/kg.
Conteúdo de benzeno menor que 0,1% (m/m) em ciclohexano.
. .111-76-2 .- .Etilenoglicol butil éter .LME(T) = 5 mg/kg.
. .111-87-5 .- .Octanol .-
. .112-34-5 .- .Dietilenoglicol butil éter .LME(T) = 5 mg/kg.
. .112-80-1 .- .Ácido oleico .-
. .123-86-4 .- .Acetato de butila .-
. .124-38-9 .- .Dióxido de carbono .-
. .78-83-1 .- .Isobutanol .LME = 1 mg/kg.
. .78-92-2 .- .2-butanol .LME = 1 mg/kg.
. .78-93-3 .- .2-butanona .LME = 5 mg/kg.
. .94-13-3 .- .4-hidroxibenzoato de propila .-
. .97-85-8 .- .Ácido propanóico, 2-metil-, 2-metilpropil éster
(= Isobutirato de isobutila)
.LME = 0,05 mg/kg.
. .99-76-3 .- .4-hidroxibenzoato de metila .-
. .106-97-8 .- .Butano .-
. .50-00-0 .- .Formaldeído .LME = 15 mg/kg.
. .57-10-3 .- .Ácido palmítico .-
. .57-55-6 .- .1,2-propanodiol .-
. .64-17-5 .- .Etanol .-
. .64-18-6 .- .Ácido fórmico .-
. .67-64-1 .- .Acetona .-
. .69-72-7 .- .Ácido salicílico .-
. .67-63-0 .- .2-propanol .-
. .71-23-8 .- .1-propanol .-
. .71-36-3 .- .1-butanol .-
. .104-76-7 .- .2-etil-1-hexanol .LME = 30 mg/kg.
. .78-08-0 .- .Viniltrietoxisilano .LME = 0,05 mg/kg.
Somente para uso como agente de tratamento de superfícies.
. .999-97-3 .- .Silanamina, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-
(=1,1,1,3,3,3-hexametildisilazano)
.LME = 0,05 mg/kg.
ANEXO VII
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS COMO MONÔMEROS
. .CAS .Nome da substância .Restrição
. .108-24-7 .Anidrido acético .-
. .111-87-5 .Octanol .-
. .57-55-6 .1,2-propanodiol .-
. .64-17-5 .Etanol .-
. .67-63-0 .2-propanol .-
. .71-23-8 .1-propanol .-
. .71-36-3 .1-butanol .-
. .104-76-7 .2-etil-1-hexanol .LME = 30 mg/kg.
ANEXO VIII
MÉTODOS PARA A DETERMINAÇÃO DA LIBERAÇÃO DE MATÉRIA ORGÂNICA VOLÁTIL LIVRE, DE COMPOSTOS EXTRAÍVEIS E DE RESÍDUO DE PERÓXIDOS EM ELASTÔMEROS DE SILICONE
. .Teste .Procedimentos
. Determinação da liberação de matéria
orgânica volátil livre
Para o ensaio para determinação de matéria orgânica volátil livre são necessários os seguintes equipamentos e materiais:
a) balança analítica com precisão de 0,1 mg;
b) estufa com faixa de temperatura de 100°C (±5°C) a 200°C (±5°C) sem circulação forçada ou com a circulação forçada desligada durante o
ensaio;
c) dessecador com dessecante adequado (ex: cloreto de cálcio anidro ou sílica gel com indicador de umidade);
d) cápsula metálica (condutor de eletricidade como aço inoxidável, platina ou alumínio); e
e) folha de alumínio aquecida a 380°C por pelo menos 48 horas.
. O material relacionado na letra "d" não pode ser substituído por materiais não condutores ou pouco condutores de eletricidade, como o vidro
sódico-cálcico, o vidro borossilicato ou o vidro de quartzo, que não dissipam a eletricidade estática ou o fazem lentamente, podendo ocasionar
erro de medição para 10 g de amostra superior a ±50 mg.
O ensaio deve ser realizado em triplicata, minimizando os tempos de exposição das amostras ao ar ambiente, utilizando o seguinte
procedimento:
. 1 - Aquecer a cápsula a 200°C (±5°C) por 4 horas (±5 minutos) e resfriar em dessecador por pelo menos 60 minutos antes do ensaio.
2 - Cortar a amostra em pedaços de aproximadamente 1 cm × 2 cm;
3 - Pesar a cápsula metálica vazia, registrando esse valor (Mvazio).
4 - Pesar aproximadamente 10 g de amostra na cápsula, observando que os pedaços individuais devem se sobrepor o mínimo possível.
5 - Aquecer a cápsula contendo a amostra em estufa a 100°C (±5°C) durante 60 (±5 minutos).
6 - Resfriar em dessecador por 30 minutos (±5 minutos) e pesar, registrando esse valor (Mcond).
. 7 - Aquecer a cápsula contendo a amostra em estufa a 200°C (±5°C) durante 4 horas (±5 minutos) e passar rapidamente para o dessecador
para esfriar durante 60 minutos (±5 minutos).
8 - Pesar a amostra e registrar o valor (Mht).
. . .O conteúdo de substâncias voláteis é obtido por diferença de pesagem e deve ser expresso em % (m/m) da seguinte maneira:
Substâncias voláteis [% (m/m)] = ((Mcond-Mht)/(Mcond-Mvazio))*100.
O valor final é a média dos valores individuais ensaiados.
Em caso de materiais compostos, as partes de silicone devem ser ensaiadas separadamente para demonstrar o atendimento ao requisito de
matéria orgânica volátil. Caso necessário, pode ser produzido um corpo de prova para realização do ensaio.
. Determinação da liberação de
compostos extraíveis
Deve ser realizada a extração, individualmente, com os seguintes agentes de extração:
- água destilada;
- ácido acético a 3% (m/m); e
- álcool etílico puro a 10% (v/v).
. Para cada processo de extração devem ser cumpridas as seguintes etapas:
1 - Limpar a amostra com um pano limpo e sem fiapos para remoção de poeira;
2 - Cortar a amostra em pedaços de aproximadamente 2 cm2;
3 - Manter 10 g da amostra cortada em dessecador a 20°C e 65% de umidade relativa, por 24 horas;
4 - Pesar, em placa de vidro, 10 g da amostra pré-tratada, com precisão de 0,1 g;
. 5 - Transferir a amostra para um frasco com capacidade para 500 ml;
6 - Aquecer a amostra com 250 ml do agente de extração, sob refluxo e com agitação, por 5 horas;
7 - Filtrar os fragmentos da amostra a quente, através de um filtro pregueado;
8 - Transferir o filtrado para um béquer de 600 ml;
9 - Concentrar o filtrado a cerca de 50-60 ml;
. 10 - Transferir para um recipiente, enxaguando o precipitado;
11 - Evaporar o concentrado resultante em banho a 110°C (± 5°C);
12 - Secar em estufa de secagem com temperatura entre 105°C e 110°C, até peso constante;
13 - Resfriar a amostra em dessecador; e
14 - Pesar a amostra.
O processo de extração deve ser realizado em triplicata para cada um dos agentes de extração e o valor médio calculado a partir dos valores
. obtidos.
O valor médio obtido para cada um dos agentes de extração não pode ultrapassar o limite estabelecido no inciso II do art. 11 da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026 ou outra que vier a lhe substituir.
. . .Será determinado um branco para cada agente de extração que será subtraído do resíduo de extração encontrado.
O resíduo seco será expresso em % (m/m).
. Determinação da liberação de resíduo
de peróxidos em elastômeros de
silicone
1 - Cortar a amostra em pedaços não maiores que 1 cm de lado;
2 - Pesar 5 g de amostra em frasco de vidro;
3 - Adicionar 150 ml de cloreto de metileno e fechar o frasco;
4 - Agitar com agitador mecânico durante 16 horas;
5 - Filtrar rapidamente, coletando o filtrado em um frasco com junta esmerilhada;
. 6 - Eliminar o ar do recipiente com nitrogênio livre de oxigênio;
7 - Introduzir 1 ml de solução de iodeto de sódio 200 g/L em ácido acético anidro;
8 - Fechar o frasco, agitar vigorosamente e proteger da luz por 30 minutos;
9 - Adicionar 50 ml de água e titular imediatamente com 0,01 M de tiossulfato de sódio, utilizando 0,25 ml de solução de amido 0,5% (m/v),
preparada conforme método descrito em Collison, M. W. (Ed.). Official methods and recommended practices of the American Oil Chemists
Society.
. 7th ed., Urbana: AOCS, 2017. Met. Cd 8b-90, como indicador; e
10 - Realizar um branco de titulação.
A diferença entre volumes de titulação não pode ser maior que 2,0 ml.
O cálculo para determinação da liberação de resíduo de peróxidos em elastômeros de silicone deve ser expresso como:
. . .% Peróxido-oxigênio = (a-b) * 0,08
E
Onde:
a = Consumo da solução de tiossulfato de sódio 0,01M pela amostra, em mililitros.
b = Consumo da solução de tiossulfato de sódio 0,01M pelo ensaio branco, em mililitros.
E = peso em gramas.