RESOLUÇÃO-RE Nº 1.318, DE 2 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: 21 Century Medical Co., Ltd.
Endereço: 32 Jungga-ro, Buk-Gu, Gwangju, 6231 - Coreia do Sul
Solicitante: LMG Lasers - Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
09.089.140/0001-52
Autorização de Funcionamento: 8052009 Expediente: 1461483/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 06/04/2028
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Fabricante: Chembio Diagnostics Systems Inc.
Endereço: 3661 Horseblock Rd, Medford, NY, 11763 - Estados Unidos da América
Solicitante: Chembio Diagnostics Brazil Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8053524 Expediente: 1512660/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 03/06/2028
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Fabricante: H.S. Hospital Service S.P.A.
Endereço: Via Angela Vacchi 32/34 - Aprilia (LT), 4011 - Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0147172/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 16/09/2028
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Fabricante: J-Pac, LLC
Endereço: 25 Centre Road, Somersworth, NH, 03878 - Estados Unidos da América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1478251/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 29/07/2028
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Fabricante: Structure Medical, LLC
Endereço: 3551 Plover Ave., Naples - Florida, 34117 - Estados Unidos da América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1596722/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 26/08/2028