RESOLUÇÃO-RE Nº 1.315, DE 2 DE ABRIL DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: 2LBIO
Endereço: 101-ho, 104-ho, Ga-dong, Incheon Techpia, 17, Geobuk-ro, Seo-gu, Incheon,
22793 - Coreia do Sul
Solicitante: Labs - Distribuidora de Produtos e Serviços para Saúde Ltda. CNPJ:
25.178.555/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8168005 Expediente: 1317138/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não
apresentação do leiaute da planta fabril português, inglês ou espanhol, de declaração que
indique se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil estão regularizados no
país de origem e países integrantes do Mercosul e IMDRF e de cópia de relatório de
inspeção ou auditoria mais recente emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou
por organismo terceiro por ela credenciado, conforme notificação de exigência nº
1328736/25-2.
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Fabricante: Burgeon Biyoteknoloji Ve Sanayi Ticaret Anonim Sirketi
Endereço: Saray Mah, 1500. Cad. No: 30 C, Kahramankazan, Ankara, 6980 - Turquia
Solicitante: Evopharma Ltda. CNPJ: 42.582.138/0001-96
Autorização de Funcionamento: 8265470 Expediente: 0855124/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021"
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Fabricante: Precision Concepts Costa Rica, S.A. (Doing Business as Biomerics Alajuela).
Endereço: Building D-3, C7, C-2/C-3, C-4, E-2, Saret Industrial Park, Rio Segundo, Alajuela ,
4002 - Costa Rica
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0442166/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
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Empresa: RT Medical Systems Ltda CNPJ: 27.811.939/0001-92
Endereço: Avenida Professor Othon Gama Deca, 900, Bloco A, Sala 212 - Centro -
Florianópolis - SC CEP: 88015-240
Autorização de Funcionamento: 8193241 Expediente: 1144191/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.