ACÓRDÃO Nº 674/2026 - TCU - Plenário

ACÓRDÃO Nº 674/2026 - TCU - Plenário
1. Processo nº TC 039.346/2023-4.
1.1. Apensos: 004.366/2025-5; 008.200/2025-4; 009.045/2024-4
2. Grupo I - Classe de Assunto: V - Relatório de Auditoria.
3. Interessados/Responsáveis:
3.1. Interessados: Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde
(33.484.825/0001-88); Conselho Nacional de Secretários de Saúde (00.718.205/0001-07).
4. Órgãos: Ministério da Saúde; Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e
do Complexo Econômico -Industrial da Saúde.
5. Relator: Ministro Walton Alencar Rodrigues.
6. Representante do Ministério Público: não atuou.
7. Unidade Técnica: Unidade de Auditoria Especializada em Saúde
(AudSaúde).
8. Representação legal: não há
9. Acórdão:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de relatório de auditoria destinada a
avaliar o processo de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no Sistema Único
de Saúde (SUS) e de elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito
da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
(Conitec), referente ao período de 2021 a 2023;
ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão do
Plenário, ante as razões expostas pelo Relator, em:
9.1. determinar ao Ministério da Saúde, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei
8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União,
que, no prazo de 90 (noventa) dias:
9.1.1. elabore e encaminhe ao TCU plano de ação para implementação das
medidas necessárias para implementação do art. 18, §3º, do Decreto 7.646/2011, que
disporá sobre o conceito e a adoção de metodologias específicas para a avaliação de
tecnologias em saúde para doenças ultrarraras (Achado de auditoria 6; Apêndice K);
9.1.2. elabore e encaminhe ao TCU plano de ação para implementação das
medidas necessárias para monitorar as aquisições de tecnologias em saúde incorporadas,
a fim de verificar se os preços praticados estão compatíveis com aqueles ofertados durante
o processo de avaliação na Conitec para o horizonte de cinco anos pós-incorporação
(Achado de auditoria 14; Apêndice N);
9.1.3. defina a responsabilidade pelo acompanhamento e controle do prazo
previsto no art. 25 do Decreto 7.646/2011, no âmbito do Ministério da Saúde, para efetiva
oferta ao SUS de novas tecnologias em saúde incorporadas, bem como por assegurar que
as tecnologias incorporadas estão sendo disponibilizadas no menor tempo possível (Achado
de auditoria 16; Apêndice P);
9.2. determinar ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em
Saúde (Dgits), vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, com fulcro no art. 43, inciso I, da
Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da
União, que, no prazo de 90 (noventa) dias:
9.2.1. elabore e encaminhe ao TCU plano de ação para implementação de
medidas voltadas à mitigação de deficiências nos controles relacionados aos requisitos para
nomeação de membros da Conitec e a eventuais situações de conflitos de interesse
(Achados de auditoria 1, 2 e 3; Apêndices A e D):
9.2.2. elabore e encaminhe ao TCU plano de ação para, em coordenação com
a Associação Médica Brasileira (AMB) e com o Conselho Federal de Medicina (CFM),
assegurar a presença de especialistas na área da tecnologia sob avaliação em todas as
reuniões da Conitec (demandas internas e externas), sendo que tais especialistas, nos
termos do art. 19-Q, §1º da Lei 8.080/1990, devem ser designados na condição de
representantes da AMB e do CFM nas reuniões da Conitec (Achado de auditoria 7;
Apêndice L);
9.2.3. implemente controle que garanta a exclusão de membro titular
designado que não atenda ao disposto no art. 45, §2º do Anexo XVI da Portaria de
Consolidação GM/MS 1/2017 (Achado de auditoria 11; Apêndice L);
9.2.4. adote as seguintes medidas destinadas a dar efetividade às avaliações
econômicas e de impacto orçamentário realizadas na Conitec que tomaram por base
preços propostos pelos detentores das tecnologias avaliadas, a fim de atender ao disposto
no art. 18, incisos II e III do Decreto 7.646/2011, bem como às diretrizes metodológicas de
avaliação econômica e de análise de impacto orçamentário elaboradas pelo Ministério da
Saúde (Achado de auditoria 14; Apêndice N):
9.2.4.1. exija a apresentação, por parte do proponente, quando este for o
detentor do registro da tecnologia pleiteada, de preços máximos para a oferta de
tecnologia de saúde sob avaliação de incorporação, para cada um dos cinco anos
posteriores à eventual incorporação (Achado de auditoria 14; Apêndice N); e
9.2.4.2. exija a apresentação, por parte do proponente, quando este for o
detentor do registro na Anvisa, de todos os esclarecimentos necessários que podem
impactar os preços ofertados para o horizonte de cinco anos (a exemplo de preços
diferenciados para compras centralizadas e descentralizadas, riscos relacionados à
desoneração ou não de impostos, logística etc.) (Achado de auditoria 14; Apêndice N);
9.2.5. elabore e encaminhe ao TCU plano de ação para implementação de
medidas voltadas à mitigação de deficiências identificadas na coordenação das ações de
monitoramento e a avaliação da efetividade das tecnologias em saúde incorporadas no
âmbito do SUS (Achado de auditoria 17; Apêndice Q):
9.3. determinar ao Departamento de Logística em Saúde (Dlog/MS) que, em
coordenação com o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
(Dgits) e com as áreas finalísticas responsáveis pelas tecnologias incorporadas, com fulcro
no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, c/c art. 250, inciso II, do Regimento Interno do
Tribunal de Contas da União, que, no prazo de 90 (noventa) dias, a fim de dar efetividade
ao disposto no art. 18, incisos II e III do Decreto 7.646/2011, e com base no art. 6º, §1º
da Instrução Normativa Seges/ME 65, de 7 de julho de 2021, estabeleça controles
administrativos que assegurem que as aquisições centralizadas de medicamentos e outras
tecnologias de saúde tenham como preço teto os valores apresentados pelos fornecedores
para o horizonte de cinco anos, por ocasião do processo de incorporação de tais
tecnologias no âmbito da Conitec, devendo a extrapolação de tais valores ser devidamente
justificada no âmbito do processo de aquisição (Achado de auditoria 14; Apêndice N;).
9.4. recomendar ao Ministério da Saúde, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei
8.443/1992, c/c o art. 250, inciso III, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União,
que avalie a conveniência e oportunidade de:
9.4.1. nos casos de tecnologias incorporadas a serem custeadas com recursos
da União, exigir, antes da publicação do ato que incorpora nova tecnologia ao SUS, a
declaração expressa do ordenador de despesas correspondente de que o aumento das
despesas decorrentes da incorporação tem adequação orçamentária e financeira com a lei
orçamentária anual e compatibilidade com o plano plurianual e com a lei de diretrizes
orçamentárias, nos termos do art. 16, II da Lei Complementar 101/2000 (Achado de
Auditoria 5; Apêndices I e J);
9.4.2 estabelecer limiares de alçada com base nos valores levantados pela
Conitec na Avaliação de Impacto Orçamentário, no intuito de, em relação a tecnologias
categorizadas como de alto impacto orçamentário, serem definidos procedimentos
adicionais, antes da incorporação, para avaliação da capacidade dos entes financiadores
em arcar com os custos da incorporação (Achado de auditoria 5; Apêndices I e J);
9.4.3. estabelecer prioridades e procedimentos diferenciados para
disponibilização das tecnologias incorporadas, podendo ser estabelecidos procedimentos
mais céleres e abreviados nos casos de tecnologias incorporadas cuja avaliação de impacto
orçamentário resultou em economia para o SUS (Achado de Auditoria 5; Apêndices I e
J);
9.4.4. alterar as normas de regência, a fim de deslocar a pactuação de
financiamento de novas incorporações de tecnologia que ocorre no âmbito da Comissão
Intergestores Tripartite (CIT) para momento anterior à tomada de decisão pela
incorporação ou não da tecnologia por parte do Sectics
9.4.5. adotar medidas visando à alteração das normas que regulamentam o
processo de incorporação de tecnologias no SUS, bem como a legislação relacionada à
definição dos preços na CMED (Achado de auditoria 14; Apêndice N):
9.4.6. adotar medidas que visem à alteração das normas que regulamentam o
processo de incorporação de tecnologias no SUS, bem como a legislação relacionada, a fim
de possibilitar a suspensão do prazo fixado no art. 19-R da Lei 8.080/1990 para situações
particulares, a exemplo da necessidade de retorno dos autos ao demandante externo para
adequação/remodelagem de estudos apresentados, ou em caso de identificação de
tecnologias disponíveis no mercado brasileiro para a mesma condição clínica em avaliação,
a fim de identificar a opção mais custo-efetiva entre todas as opções disponíveis; entre
outras situações a serem consideradas (Achado de auditoria 15; Apêndice O);
9.4.8. estabelecer fluxo ou desenvolver sistema que forneça feedback ao Dgits
e à Conitec em relação a eventuais atrasos no fornecimento das tecnologias incorporadas,
bem como quanto às principais causas que levaram à ocorrência de tais atrasos (Achado
de auditoria 16; Apêndice P); e
9.4.9. promover o acompanhamento e estabelecer fluxo que forneça feedback
ao Dgits e à Conitec, em relação a judicializações de tecnologias em saúde antes e depois
de submetidas ao processo avaliativo da comissão (Achado de auditoria 16; Apêndice P).
9.4.10. verificar os motivos do tempo excessivo observado entre a avaliação
final do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas pela Conitec e a respectiva Publicação
do Protocolo, buscando identificar oportunidades de melhoria no processo que visem
reduzir esse prazo (Achado de auditoria 16; Apêndice P);
9.4.11. avaliar a possibilidade de, na ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas ou caso haja necessidade de atualização de Protocolo, que a recomendação
da Conitec estabeleça parâmetros provisórios de utilização dos produtos incorporados, a
exemplo do já exigido no § 4º, art. 10 da Lei 14.758/2023 para tratamentos oncológicos,
para garantir mais agilidade da oferta das tecnologias (Achado de auditoria 16; Apêndice
P).
9.5. recomendar ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias
em Saúde (Dgits), vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, com fulcro no art. 43, inciso I, da
Lei 8.443/1992, combinado com art. 250, inciso III, do Regimento Interno do Tribunal de
Contas da União, que avalie a conveniência e oportunidade de:
9.5.1. manter atualizado o mapeamento de capacidades dos Núcleos de
Avaliação de Tecnologias em Saúde, a fim de orientar a distribuição dos processos de
avaliação de tecnologias em saúde no âmbito da Conitec para núcleos que possuam
expertise para a produção dos estudos necessários (Achado de auditoria 3; Apêndice D);
9.5.2. alterar o fluxo do processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS),
de modo que as informações sobre o Monitoramento de Horizonte Tecnológico sejam
disponibilizadas no início do processo de construção da pergunta Pico e elaboração dos
estudos e análises técnicas (Achado de auditoria 3; Apêndice E);
9.5.3. incluir nos processos administrativos de avaliação de tecnologias em
saúde evidências que comprovem a realização de atividades de supervisão dos relatórios
técnicos realizadas pelo departamento (atas de reuniões prévias de discussão, checklists,
ofícios solicitando modificações nos estudos etc.) (Achado de auditoria 3; Apêndice G);
9.5.4. nas recomendações de incorporação, para as quais as avaliações
econômicas indicam a extrapolação do limiar de custo-efetividade, ressaltar os benefícios
de se incorporar tais tecnologias nos relatórios finais e atas de reuniões, devendo ser feitas
considerações adicionais sobre a avaliação do impacto orçamentário com a sua
incorporação (Achado de auditoria 4; Apêndice H);
9.5.5. exigir, nas avaliações econômicas realizadas, a menção quanto à
existência e relevância de eventuais custos indiretos associados à tecnologia sob avaliação
e seus comparadores, ainda que tais custos não sejam considerados nos cálculos sob a
"perspectiva do SUS", a fim de alertar aos membros da Conitec sobre a eventual
necessidade de discuti-los e considerá-los por ocasião das reuniões (Achado de auditoria 4;
Apêndice H);
9.5.6. sempre que forem identificadas inadequações nas avaliações econômicas
com potencial para alterar os cálculos de custo-efetividade apresentados, retornar o
processo para correção dos estudos ou justificar nos relatórios e atas, de forma clara e
fundamentada, a desnecessidade de correção dos estudos (Achado de auditoria 4;
Apêndice H);
9.5.7. garantir, em situações nas quais se avaliaram tecnologias com evidências
clínicas de baixa qualidade ou de tecnologias consideradas não custo-efetivas, que seja
discutida a necessidade e viabilidade de adoção de medidas mitigatórias relacionadas às
incertezas verificadas, registrando-se tal discussão de forma adequada no relatório de
recomendação (Apêndice K; ACH 06);
9.5.8. visando a indicação de especialistas nas representações da Associação
Médica Brasileira (AMB) e do Conselho Federal de Medicina (CFM), estabelecer controles
específicos e fluxo prévio de procedimentos, a exemplo de critérios e procedimentos
específicos para designação e treinamento dos membros, bem como a criação de um
banco de especialistas (Achado de auditoria 7; Apêndice L);
9.5.9. estabelecer fluxo, ao início do processo de ATS, que permita a análise de
stakeholders relevantes para a tomada de decisão, a exemplo dos detentores das
tecnologias avaliadas e comparadas, bem como de usuários do SUS (mediante
chamamento público), mantendo o registro das análises nos processos administrativos
(Achados de auditoria 8 e 9; Apêndice L);
9.5.10. estabelecer, em plano de ação a ser construído com a colaboração
dos representantes do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), do Conselho Nacional do
Ministério Público (CNMP) e da Defensoria pública, quais os papéis, as contribuições
esperadas e os produtos resultantes da participação de tais convidados nas reuniões da
Conitec, e, com base no documento elaborado, desenvolver ações de capacitação
específicas para os representantes do CNJ, do CNMP e da Defensoria Pública (Achado
de auditoria 10; Apêndice L);
9.5.12. adotar os controles administrativos visando evitar a extrapolação do
prazo para conclusão dos processos de avaliação submetidos à Conitec (Achado de
auditoria 15; Apêndice O);
9.6. dar ciência ao Ministério da Saúde sobre as ocorrências abaixo descritas,
com fundamento no art. 9º, inciso I, da Resolução TCU 315/2020, a fim de evitar a
reincidência dos atos praticados e a aplicação de sanções no âmbito do TCU:
9.6.1. a designação do Sr. Wanderley Marques Bernardo, como
representante da AMB na Conitec, que se declarou sócio administrador da empresa
Ebenezer Gestão em Saúde, contraria o art. 10, §1º, do Anexo XVI da Portaria de
Consolidação MS/GM 1/2017 (Achado de auditoria 2; Apêndice A);
9.6.2. a participação do Sr. Nelson Augusto Mussolini, representante no
Conselho Nacional de Saúde (CNS) na Conitec, que declarou atuação no Conselho de
Administração e Consultivo da Eurofarma e da Janssen, nas reuniões de avaliação
Comitê de Medicamentos da Conitec quanto à tecnologia Ustequinumabe para o
tratamento de doença de Crohn (demandada pela empresa Janssen), conforme Ata da
125ª Reunião Ordinária da Conitec, ocorrida em 6/12/2023, configura situação de
conflito de interesses e contraria o art. 9º do Decreto 7.646/2011 (Achado de auditoria
2; Apêndice A);
9.6.3. as recomendações da Conitec e, consequentemente, as decisões
subsequentes de incorporação tomadas, relacionadas às tecnologias apontadas no
Quadro 1 do relatório de fiscalização, não foram suficientemente fundamentadas no
âmbito dos relatórios técnicos finais produzidos e nas atas das reuniões de modo a
esclarecer questionamentos quanto à eficácia, à eficiência, à efetividade ou à
economicidade das incorporações levantados ao longo do processo, em
descumprimento ao art. 10, III do Decreto 7.646/2011 (Achado de auditoria 12;
Apêndice M);
9.6.4. a ausência de registro formal da motivação técnica dos votos dos
membros vencidos nas reuniões da Conitec apontadas no Quadro 2 do relatório de
fiscalização contraria o art. 10, III do Decreto 7.646/2011 (Achado de auditoria 13;
Apêndice M);
9.6.5. os preços praticados no âmbito dos contratos apontados na Tabela 10
do Apêndice N não respeitaram os preços propostos no momento das avaliações
realizadas pela Conitec, já considerando eventuais correções realizadas com base nas
resoluções da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), o que
configura descumprimento do art. 19-Q, §2º, II da Lei 8.080/1990 e ao princípio da
economicidade das contratações (Achado de auditoria 14; Apêndice N);
9.6.6. nas situações apontadas no Quadro 37 do Apêndice O, alusivas a
tecnologias submetidos à Conitec no período de 2021 a 2023, descumpriu-se o prazo legal
disposto no art. 19-R da Lei 8.080/1990 (Achado de auditoria 15; Apêndice O);
9.6.7. o prazo máximo de 180 dias para oferta ao SUS das tecnologias
incorporadas, conforme exigência do art. 25 do Decreto 7.646/2011, vem sendo objeto
de contínuo descumprimento, conforme apontado no Apêndice P do Relatório de
Fiscalização (Achado de auditoria 16; Apêndice P);
9.7. dar ciência ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias
em Saúde (Dgits), vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do
Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, com fundamento no
art. 9º, inciso I, da Resolução TCU 315/2020, a fim de evitar a reincidência dos atos
praticados e a aplicação de sanções no âmbito do TCU, de que:
9.7.1. a não utilização, sem justificativa formalizada nos autos do processo
administrativo, de ferramenta de distribuição aleatória dos estudos de ATS necessários
à avaliação de tecnologias no âmbito da Conitec, antes da contratação dos Núcleos de
Avaliação de Tecnologias em Saúde (Nats), conforme apontado no apêndice D do
relatório de fiscalização, contraria o disposto no art. 18, §1º do Decreto 7.646/2011
(Achado de auditoria 3; Apêndice D);
9.7.2. a ausência de estudos econômicos não devidamente justificada nos
respectivos relatórios técnicos, conforme casos destacados no Quadro 15 do apêndice
H do relatório de fiscalização, infringe o disposto no art. 19-Q, §2º da Lei 8.080/1990
(Achado de auditoria 4; Apêndice H);
9.8. autorizar a AudSaúde a proceder ao monitoramento deliberação
prolatada no presente processo;
9.9. encaminhar cópia do Acórdão proferido à Secretaria-Executiva do
Ministério da Saúde, à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo
Econômico-Industrial da Saúde, à Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados, à
Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal, à Comissão Mista de Planos,
Orçamentos Públicos e Fiscalização do Congresso Nacional, ao Supremo Tribunal
Federal, ao Conselho Nacional de Saúde, ao Conselho Nacional de Secretários de
Saúde, ao Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde e à Controladoria-
Geral da União; e
9.10. arquivar os autos, com fundamento no art. 169, inciso III do
Regimento Interno do TCU.
10. Ata n° 8/2026 - Plenário.
11. Data da Sessão: 18/3/2026 - Ordinária.
12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-
0674-08/26-P.
13. Especificação do quórum:
13.1. Ministros presentes: Benjamin Zymler (na Presidência), Walton Alencar
Rodrigues (Relator), Augusto Nardes, Bruno Dantas, Antonio Anastasia e Jhonatan de
Jesus.
13.2. Ministros-Substitutos convocados: Marcos Bemquerer Costa e Weder
de Oliveira.