ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 SERPLULIMABE OLIZU 25351.126002/2025-35 03/2036 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0960858/25-3 1.0553.0401.001-7 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML SERPLULIMABE -------------------------------------------------------------------------------- BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 VOSORITIDA VOXZOGO 25351.440107/2021-71 11/2031 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0856168/25-1 1.7333.0005.001-8 48 Meses 0,4 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 10 AGU + 10 SER 1.7333.0005.002-6 48 Meses 0,56 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,7 ML + 10 AGU + 10 SER 1.7333.0005.003-4 48 Meses 1,2 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,6 ML + 10 AGU + 10 SER VOSORITIDA -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 GUSELCUMABE TREMFYA 25351.177232/2017-01 03/2028 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0155168/25-0 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0155231/25-7 1.1236.3418.001-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3418.002-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI 1.1236.3418.003-8 24 Meses 200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML 1.1236.3418.004-6 24 Meses 200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML ACOP EM CAN APL 1.1236.3418.005-4 24 Meses 200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 2 ML 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0155168/25-0 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0155231/25-7 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0155216/25-3 1.1236.3418.007-0 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,45 ML ACOP EM CAN APLI GUSELCUMABE -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 CLESROVIMABE ENFLONSIA 25351.050990/2025-34 03/2036 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0465482/25-0 1.0171.0239.001-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ IM CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML 1.0171.0239.002-9 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML CLESROVIMABE -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 FARICIMABE VABYSMO 25351.693082/2021-14 07/2033 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0508613/25-2 1.0100.0675.001-2 30 Meses 120 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0.24 ML + AGU C/ FILTRO FARICIMABE -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B EFLUELDA TIV 25351.190279/2019-73 10/2028 1958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0983054/25-5 1.8326.0347.001-1 12 Meses (120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B -------------------------------------------------------------------------------- ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. 31203582000137 VACINA COVID-19 SPIKEVAX 25351.066301/2025-11 03/2027 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 1017555/25-5 12374 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO DAS VACINAS COVID-19 1017510/25-5 1.3900.0008.001-2 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.3900.0008.004-7 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML 1.3900.0008.005-5 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 1017555/25-5 12374 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO DAS VACINAS COVID-19 1017510/25-5 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1017557/25-1 1.3900.0008.006-3 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML - 06 VACINA COVID-19 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 3.124, de 15 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 155, de 18 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 82 Onde se lê: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA - 5987013000134 ALFACORIFOLITROPINA ELONVA 25351.362068/2021-63 07/2026 11887 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES 1407551/24-2 1.0029.0210.001-9 36 Meses 100 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0029.0210.002-7 36 Meses 150 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML ALFACORIFOLITROPINA Leia-se: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA - 45987013000134 ALFACORIFOLITROPINA ELONVA 25351.362068/2021-63 07/2026 11887 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES 1407551/24-2 1.0029.0210.001-9 36 Meses 100 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0029.0210.002-7 36 Meses 150 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML ALFACORIFOLITROPINA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 3.352, de 28 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 1 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 153 Onde se lê: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 NIPOCALIMABE IMAAVY 25351.434281/2024-27 09/2035 12337PRODUTO BIOLÓGICO-REGISTRO DEPRODUTONOVO- ANTICORPOSMONOCLONAIS 1501885/24-7 1.1236.3448.001-5 18 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 6 ML 1.1236.3448.002-3 18 Meses 300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 2 ML NIPOCALIMABE Leia-se: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 NIPOCALIMABE IMAAVY 25351.434281/2024-27 09/2035 12337PRODUTO BIOLÓGICO-REGISTRO DEPRODUTONOVO- ANTICORPOSMONOCLONAIS 1501885/24-7 1.1236.3448.001-5 18 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 6,5 ML 1.1236.3448.002-3 18 Meses 300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,62 ML NIPOCALIMABE RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 3.509, de 11 de setembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 175, de 15 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 90 Onde se lê: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0148111/25-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT 2 FA VD INC X 4 ML PEMBROLIZUMABE Leia-se: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0148111/25-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML PEMBROLIZUMABE RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 3.958, de 9 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 13 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 122 Onde se lê: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ANIFROLUMABE SAPHNELO 25351.097376/2021-11 09/2032 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0149096/25-6 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 1744237/24-1 1.1618.0296.002-6 48 Meses 120 MG / 0,8 ML SOL INJCT SER PRENC 0,8 ML + 1 CAN APLIC ANIFROLUMABE Leia-se: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ANIFROLUMABE SAPHNELO 25351.097376/2021-11 09/2032 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0149096/25-6 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 1744237/24-1 1.1618.0296.002-6 48 Meses 120 MG / 0,8 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS 0,8 ML + 1 CAN APLIC ANIFROLUMABE RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 4.109, de 16 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 200, de 20 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 118 Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 GOZETOTIDA LOCAMETZ 25351.576143/2023-33 10/2025 12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 0933404/23-1 1.0068.1188.001-4 12 Meses 25 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS GOZETOTIDA Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 GOZETOTIDA LOCAMETZ 25351.576143/2023-33 10/2035 12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 0933404/23-1 1.0068.1188.001-4 12 Meses 25 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS GOZETOTIDA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 4.888, de 4 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 233, de 8 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 203 Onde se lê: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351624847201781 Hemcibra 0474954255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0474999255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior Leia-se: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351624847201781 Hemcibra 0474954255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 1.0100.0667.005-1 24 meses 12 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,4 ML 0474999255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 1.0100.0667.006-1 24 meses 300 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 2 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 5.120, de 18 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 408 Onde se lê: BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 11082598000393 GONADOTROPINA CORIÔNICA CHORIOMON-M 25351.037266/2024-34 02/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1303191/25-1 1.8759.0012.001-9 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML 1.8759.0012.003-5 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC GONADOTROPINA CORIÔNICA Leia-se: BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 11082598000393 GONADOTROPINA CORIÔNICAGO CHORIOMON-M 25351.037266/2024-34 02/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1303191/25-1 1.8759.0012.002-7 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML + AGU REC +AGU APL GONADOTROPINA CORIÔNICA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 5.123, de 18 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 409 Onde se lê: INSTITUTO BUTANTAN 25351048966201611 1306270251 1217901259 11930- PRODUTOS BIOLÓGICOS- 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior Leia-se:
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.214, DE 26 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 197. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/03/2026