RESOLUÇÃO-RE Nº 1.199, DE 26 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: CPE1, LLC DBA Greatbatch Medical
Endereço: 19700 Stirling Road, Suite #1, Pembroke Pines, Florida, 33332 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1645692/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 26/08/2028
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Fabricante: DNA-Technology TS LLC.
Endereço: Nauchnyi Proyezd, 20, Bld 4, Moscou, 117246 - Rússia
Solicitante: GeneStar Inovações e Equipamerntos Médicos Ltda. CNPJ: 35489323/0001-
75
Autorização de Funcionamento: 8214992 Expediente: 0142113/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 30/03/2028
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Fabricante: Infraredx, Inc.
Endereço: 28 Crosby Drive, Suite 100, Bedford, MA, 01730 - Estados Unidos da
América
Solicitante: NIPRO Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 1656550/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 15/07/2028
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Fabricante: JMS Singapore PTE Ltd.
Endereço: 440 Ang Mo Kio Industrial Park, 1, 569620 - Singapura
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos CNPJ:
04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1648594/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 28/08/2028
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Fabricante: Meril Diagnostics Pvt Ltd.
Endereço: Second floor D1-D3 Meril Park, Survey n°135/2/B & 174/2, Muktanand Marg,
Chala, Vapi, Gujarat, 396191 - Índia
Solicitante: Doc Med Comércio Importação Exportação Ltda CNPJ: 66.877.184/0001-80
Autorização de Funcionamento: 1036081 Expediente: 0822849/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 15/11/2028
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Fabricante: Poskom Co., Ltd.
Endereço: Poskom Tower, 227 Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10534 -
Coreia do Sul
Solicitante: Fujifilm do Brasil Ltda CNPJ: 60.397.874/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8002206 Expediente: 1637050/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 15/04/2028