RESOLUÇÃO-RE Nº 1.194, DE 26 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: COSMA S.P.A.
ENDEREÇO: VIA COLLEONI 15/17 24040 CISERANO (BG) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
B.000323
EMPRESA SOLICITANTE: ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
61.100.004/0001-36
AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 1449094/24-4
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Insuficiência de documentação apta a comprovar o
atendimento dos requisitos técnicos de BPF conforme descritos na Relação de
Documentos de Instrução, em desacordo com o art. 7º da RDC nº 204/2005.
.........................................
EMPRESA: SEMEYA INSUMOS BOTANICOS SA - CNPJ. 70.987.482/0001-09 -
AUTORIZ/MS: 1049250
ENDEREÇO: RUA HUM, Nº 288 - NOVA PAMPULHA
MUNICÍPIO: VESPASIANO - UF: MG
EXPEDIENTE: 0098027/25-5
ASSUNTO: 70167 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria Nacional - extração vegetal
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa foi inspecionada em 19 a 23/08/24 e o
resultado foi insatisfatório: Não cumpre com as BPF para os IFAs obtidos por extração
vegetal - Castanha da Índia e Canabidiol.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED. - B000312
ENDEREÇO: SURVEY NO. 10, GADDAPOTHARAM (V), KHAZIPALLY I.D.A., JINNARAM
MANDAL, SANGAREDDY DIST., TELANGANA - 502 319 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
B.000312
EMPRESA SOLICITANTE: DROMEX BRASIL LTDA - CNPJ: 05.357.985/0001-20
AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0991973/25-9
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento dos seguintes requisitos de normas:
incisos IV e VIII, Art. 3º e §§ 1º e 2º do Art. 4º da RDC 672/2022; inciso IV, § 1º, Art.
4º da RDC 497/2021; parágrafo único, inciso II, § 2º, inciso VII, Art. 2º da RDC nº
204/2005: não foram protocolados relatórios de RPP para nenhum dos oito IFAs
listados no formulário de petição, tampouco foi protocolado o relatório (integral) de
inspeção de autoridade reconhecida pela Anvisa como equivalente.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VIRDEV INTERMEDIATES PVT. LTD. - B000526
ENDEREÇO: BLOCK NO.46-47, PLOT NO.2, MOJE PALSANA, TAL. PALSANA, DIST.SURAT -
394 315 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000526
EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06
AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 1376401/25-8
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Insuficiência de documentação apta a comprovar o
atendimento dos requisitos técnicos de BPF conforme descritos na Relação de
Documentos de Instrução, em desacordo com inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZHEJIANG MENOVO PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B001410
ENDEREÇO: NO. 8, JING 13 ROAD, SHANGYU ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL
DEVELOPMENT ZONE, HANGZHOU GULF, SHANGYU, 312369 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA
POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.001410
EMPRESA SOLICITANTE: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ.
02.501.297/0001-02
AUTORIZ/MS: 1041075 - EXPEDIENTE(s): 1386177/25-3
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do prazo regulamentar para protocolo
dos documentos de instrução previstos nos incisos III a VIII do art. 3º da RDC nº
672/2022, conforme disposto no Art. 4º, § 1º, que estabelece limite de 30 (trinta) dias
contados da data do protocolo da petição de certificação.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ST PHARM CO., LTD. - B0070
ENDEREÇO: SIHWA INDUSTRIAL COMPLEX, 231, HYEOMNYEOK-RO, SIHEUNG-SI,
GYEONGGI-DO - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: B.000070
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATORIOS S.A - CNPJ. 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1519117/25-6
ASSUNTO: 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL
- SÍNTESE QUÍMICA
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: por não cumprimento das exigências legais estabelecidas,
estando em desacordo com os dispostos nos §§ 1º e 2º do art. 11 da RDC nº
947/2024, incisos IV do art.4º e VI do art. 36 da RDC nº 497/2021 e pelos incisos I
e II do § 2º Art. 2º da RDC nº 204/2005 pela não apresentação de documentação
obrigatória redigida em línguas oficiais