RESOLUÇÃO-RE Nº 1.181, DE 26 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: EISAI MANUFACTURING LIMITED
ENDEREÇO: EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD,
HERTFORDSHIRE AL 10 9SN - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001025
EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70
AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 1595679/25-1
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria
Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV, § 1º, Art. 4º da RDC
497/2021; e descumprimento do parágrafo único, inciso II, § 2º, inciso VII, Art. 2º da
RDC 204/2005: considerando que a produção comercial (etapa de embalagem
secundária) do produto inscrito no formulário de petição se iniciará apenas no primeiro
trimestre do ano de 2027, não foram apresentados os seguintes documentos: relatório(s)
de revisão da qualidade do produto (tampouco foram apresentados protocolo e relatório
de qualificação de desempenho da etapa de embalagem secundária em substituição dos
relatórios de RQP); análise de risco de inserção do produto em linha produtiva, incluindo
os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.
Em desacordo com os subitens IV e V do item 4 do check list do código de assunto:
70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de
Produtos Biológicos exceto MERCOSUL.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UKRAINE PJSC INDAR
ENDEREÇO: ZROSHUVALNA 5, KYIV - PAÍS: UCRÂNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000620
EMPRESA SOLICITANTE: STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - CNPJ:
41.622.520/0001-13
AUTORIZ/MS: 1255141 - EXPEDIENTE(s): 1223804/25-9
ASSUNTO: 70855 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de
Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º
e VI do art. 36 da RDC nº 497/2021 pela não apresentação de documentação obrigatória
(Site Master File), prevista em checklist da petição.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: IRVINE LABS, INC.
ENDEREÇO: 7305 MURDY CIRCLE - HUNTINGTON BEACH, CA 92647 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001870
EMPRESA SOLICITANTE: PORTO SUL COMERCIAL LTDA - CNPJ: 27.406.367/0001-66
AUTORIZ/MS: 1315191 - EXPEDIENTE(s): 1274909/25-2
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º
e VI do art. 36 da RDC nº 497/2021pela não apresentação de documentação obrigatória,
a validação do processo produtivo, prevista em checklist da petição, devendo, portanto,
ser indeferida.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALCAMI CAROLINAS CORPORATION
ENDEREÇO: 4221 FABER PLACE DRIVE, CHARLESTON, SOUTH CAROLINA (SC) 29405 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001320
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
- ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1246511/25-
8
ASSUNTO: 70510 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV: A empresa
descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021
pela não apresentação de documentação obrigatória (Site Master File), prevista em
checklist da petição.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SERDALE S.A.S.
ENDEREÇO: KM 1.5 VIA BRICEÑO ZIPAQUIRÁ - TOCANCIPA VEREDA VERGANZO S.
TIBITOC, AGRUPACIÓN ZONA FRANCA DE TOCANCIPÁ, BODEGA 45B, TOCANCIPA -
CUNDINAMARCA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001663
EMPRESA SOLICITANTE: VOLCANIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ:
49.746.958/0001-15
AUTORIZ/MS: 1293817 - EXPEDIENTE(s): 0118560/25-5
ASSUNTO: 7330 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não atendeu à exigência exarada. O
preenchimento incompleto do formulário de petição impossibilitou a análise. RDC
497/2021 Art. 4º § 1º