INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 429, DE 23 DE MARÇO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 429, DE 23 DE MARÇO DE 2026
Dispõe sobre a atualização da composição das vacinas
Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 24 de março de 2026, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º As vacinas destinadas à prevenção da Covid-19 a serem comercializadas ou
utilizadas no Brasil deverão estar em conformidade com o disposto nesta Instrução
Normativa.
Art. 2º As vacinas contra a Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil
deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente, a cepa LP.8.1 do vírus SARS-CoV-2.
Parágrafo único. O uso de vacinas contendo a cepa JN.1 do vírus SARS-CoV-2,
aprovadas pela Anvisa até a data de publicação desta Instrução Normativa, será admitido, a
critério do Ministério da Saúde do Brasil, de modo a não adiar a vacinação na expectativa de
acesso a imunizantes com composição LP8.1, respeitado o prazo previsto no art 4º desta
Instrução Normativa.
Art. 3° A atualização da composição de vacinas contra a Covid-19 que não atendam
ao disposto no art. 2º desta Instrução Normativa deve ser apresentada à Anvisa por meio de
protocolo específico e deve ser instruída, minimamente, com os seguintes dados:
I - dados de produção e qualidade referentes à vacina com composição
atualizada;
II - dados de estudos não clínicos da vacina com composição atualizada referentes
à avaliação de imunogenicidade em modelos animais relevantes; e
III - descrição dos dados de qualidade, imunogenicidade e, se necessário, de acordo
com os requisitos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a atualização,
dados de segurança e eficácia que eventualmente não estejam disponíveis no momento da
submissão da atualização à Anvisa, mas que possam ser apresentados em momento posterior
à sua aprovação, quando pertinente a celebração de termo de compromisso, conforme
critérios previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 905, de 18 de setembro de
2024, e suas atualizações.
§ 1º A avaliação de imunogenicidade, a que se refere o inciso II deste artigo, deve
incluir a avaliação de anticorpos neutralizantes e deve ser comparativa em relação à mesma
vacina em sua versão original ou na versão previamente registrada pela Anvisa.
§ 2º Para a aprovação da atualização da composição da vacina contra a Covid-19,
pode ser necessária a apresentação de dados preliminares de avaliação clínica de
imunogenicidade e segurança, de acordo com a extensão do conhecimento sobre o perfil de
segurança, imunogenicidade, eficácia e efetividade da mesma vacina na sua versão original
aprovada pela Anvisa e de outras versões atualizadas a partir da vacina original, se
disponíveis.
§ 3º Para a decisão da Anvisa quanto à atualização da composição da vacina contra
a Covid-19 serão considerados os dados existentes sobre a vacina, quando utilizada em
esquemas de imunização primária e como dose de reforço.
Art. 4º As vacinas contra a Covid-19 registradas e produzidas antes da atualização
da sua composição e aquelas que já estejam distribuídas no país somente poderão ser
utilizadas em até 9 (nove) meses contados a partir da data da aprovação da atualização pela
Anvisa, exceto em casos de manifestação contrária e expressa da Agência.
Art. 5º Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 377, de 1º de julho de 2025,
publicado no Diário Oficial da União n° 122, de 02 de julho de 2025, seção 1, pág. 156
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
3ª DIRETORIA