RESOLUÇÃO-RE Nº 1.080, DE 19 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 115. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/03/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Dengue Early ELISA
25351.788900/2014-42 / 10071770830
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1440108251
Dengue IgG Indirect ELISA
25351.788847/2014-05 / 10071770834
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1440137251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT
25351.844124/2018-88 / 80146502191
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0340531258
Família Alinity i B¸ R¸ A¸ H¸ MŞ PCT
25351.726066/2019-92 / 80146502260
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0434108251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92
Lubris
25351.512581/2022-92 / 80356610004
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0899491251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
PROCEDURE PACK CORNEAL SURGERY
25351.024463/2026-55 / 80192019015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0259073261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
AGULHA SEMI AUTOMATICA PARA BIOPSIA DE TECIDO MOLE MEDEASY COM
INTRODUTOR COAXIAL
25351.378731/2019-27 / 80634880054
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0209284269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Parafuso de interferência de titânio
25351.113265/2017-05 / 80978560122
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0238925269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Neurosurgical patties
25351.040886/2015-78 / 80160400093
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0256139265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Banda Flexível Simulus
25351.463702/2021-84 / 10349001089
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0251540260
IMPLANTE PARA COLUNA CLYDESDALE
25351.377113/2020-01 / 10349000927
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0245678263
Dispositivo de Embolização Pipeline Vantage com Shield Technology
25351.511299/2021-15 / 10349001284
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0813147255
Anel Flexível Simulus
25351.463706/2021-62 / 10349001091
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0251543269
STENT AUTO-EXPANSÍVEL EM NITINOL PROTEGE GPS
25351.479867/2014-08 / 10349000455
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0251544265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO NESTSAFE
25351.017332/2025-31 / 80970019008
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0238876268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
PowerPICC SV Mono Lúmen
25351.416681/2022-99 / 80689090236
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0879517255
DENALI FILTRO DE VEIA CAVA
25351.450342/2014-01 / 80689090061
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1171250258
PowerPICC SV Duplo Lúmen
25351.416682/2022-33 / 80689090237
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0879284251
PowerPICC 3CG Triplo Lúmen
25351.416680/2022-44 / 80689090239
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0879237252
PowerPICC 3CG Mono Lúmen
25351.416684/2022-22 / 80689090201
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0879372257
PowerPICC 3CG Mono Lúmen
25351.416684/2022-22 / 80689090201
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0879355255
PowerPICC SV Mono Lúmen
25351.416681/2022-99 / 80689090236
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0879484250
PowerPICC SV TLS Mono Lúmen
25351.416683/2022-88 / 80689090200
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0879587253
PowerPICC 3CG Triplo Lúmen
25351.416680/2022-44 / 80689090239
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0879312254
PowerPICC SV Duplo Lúmen
25351.416682/2022-33 / 80689090237
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0879347252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
BIOGUT SIMPLES SEM AGULHA
25351.260990/2011-22 / 10426020020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0202202267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
BIOSPONGE BIOMECANICA
25351.006443/00-56 / 10171110077
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0247427261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. /
51.943.645/0001-07
CATETER CENTRAL DE INSERÇÃO PERIFÉRICA EM SILICONE - PICC - UNI, DUPLO, TRIPLO
OU QUADRUPLO LUMENS
25351.380093/2011-91 / 10196320050
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0231436262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL
25351.218618/2020-27 / 10158120724
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0042574269
VIDAS TOXO IgM (TXM)
25000.018619/95-45 / 10158120114
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1343032253
VIDAS B-R-A-H-M-S PCT
25351.294461/2007-69 / 10158120600
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0310879256
BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL
25351.839660/2023-29 / 10158120750
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0042576261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE TAMPÃO PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE
II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.566071/2015-31 / 80298490137
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1483399257
FAMÍLIA DE TAMPÃO PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE
II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.566071/2015-31 / 80298490137
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0642289255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-
40
SPETZLER NEUROPATTIES
25351.070735/2009-17 / 10355870068
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0248210260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
Sondas de endolaser Curvas - Instrumentais para Microcirurgia Oftalmológica
25351.130880/2022-11 / 80136069022
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0256946269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA
25351.561341/2015-10 / 10341350848
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0241264260
Sistema WaveWriter Alpha
25351.824393/2021-23 / 10341350991
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
0216682266
Eluvia Over the Wire - Sistema de stent vascular com eluição de fármaco
25351.794679/2018-71 / 10341350964
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0893401251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
Prótese Valvular Biológica Inovare® Alpha
25351.220811/2010-74 / 10159030095
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0204592267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Estação de Navegação Curve
25351.422829/2012-01 / 80042070026
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0220363269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Cage Intersomático TRAN-C
25351.695516/2014-02 / 80981940017
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0861299256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51
Sensor para capnografia
25351.084155/2024-17 / 81934989002
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0220011265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
NeuroSponge - Compressa Neurocirúrgica Estéril Medline
25351.423607/2024-91 / 81832580168
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0244762262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
COLA CIRURGICA GLUBRAN 2
25351.116898/2006-81 / 80159010003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0250901269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Compressa Gaze Neurocirúrgica Hitec
25351.667212/2020-74 / 10150479089
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0244581266
COMPRESSA GAZE NEUROCIRÚRGICA BEMSHEETS XR KAWAMOTO
25351.061630/2015-82 / 10150470421
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0247751263
GAZE-COMPRESSA NEUROCIRÚRGIA BEMSHEETS KAWAMOTO
25351.801215/2010-15 / 10150470298
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0256479263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLINMED - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA-EPP / 03.627.008/0001-70
Compressa Neurocirúrgica Clinmed
25351.375907/2019-99 / 80030500011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0255959265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTA
25351.103536/2023-21 / 81576620030
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0698825250
DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO VASCULAR CORDIS EXOSEAL
25351.103436/2023-03 / 81576620024
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1181712254
CATETER DE DILATACAO DE BALAO PTA
25351.102809/2023-11 / 81576620011
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1235420256
CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI
25351.103379/2023-54 / 81576620022
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0071766251
INTRODUTOR LONGO DE CATETERES CORDIS
25351.103698/2023-60 / 81576620036
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1181709253
INTRODUTORES DE CATETER BRITE TIP
25351.103321/2023-19 / 81576620020
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1242466258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA.
/ 08.444.319/0001-18
LUMINA-GRID
25351.498097/2015-21 / 80522420005
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0904768252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
25351.408264/2024-34 / 81062710057
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1503305252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II
25351.064750/2024-36 / 81565140011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0245260269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
COMPRESSA ABSORVENTE PARA NEUROCIRURGIA BETAMIX COT
25351.854148/2018-45 / 80320680083
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0250739261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21
COMPRESSA NEURO
25351.369292/2023-48 / 80199339011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0248052262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
SERINGA DESCARTAVEL DESCARPACK
25351.482046/2009-11 / 10330669025
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0244739269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER PARA ANGIOGRAFIA COOK
25000.002840/94-09 / 10212990007
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0253523265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Válvula Mitral MITRIS RESILIA
25351.304611/2022-99 / 80219050183
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1145381251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
exofin Topical Skin Adhesive
25351.561985/2023-91 / 80117581118
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1171691254
Kit de detecção de metilação para gene SDC2 humano (PCR em tempo real)
25351.192466/2024-59 / 80117581175
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0254827268
Sapphire NC 24 Cateter De Dilatação Coronária
25351.337419/2022-89 / 80117581063
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1263846254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Stent Traqueal
25351.895170/2024-93 / 81245760007
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0568247256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
PLASMAFLUX DRY
25351.411206/2013-04 / 80133950120
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0216825261
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Família de Monitores Carescape One
25351.487383/2019-88 / 80071260402
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0207143269
ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO
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80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0214320260
ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO
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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0214321266
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
DG GEL NEUTRAL
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HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
LTDA. / 16.586.751/0001-71
POWERBREATHE
25351.362740/2024-63 / 81001390007
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HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80
SENSI-LUB GEL
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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0239090266
lubrificante intimo
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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0239096265
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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA /
58.619.131/0001-31
HASTES INTRAMEDULARES EM AÇO INOXIDÁVEL COM BLOQUEIOS TRANVERSOS PARA
USO NO FÊMUR
25351.024504/2011-14 / 10209780056
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0213527260
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ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO
HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00
Inserto Tibial com Pino - Revision I-Knee
25351.219319/2016-39 / 80297610112
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0216620261