ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Toxo IgG Avidity 25351.428777/2017-46 / 80146502037 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0111227267 ARCHITECT TOXO IgG Avidity Reagents 25351.398049/2008-06 / 80146501546 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0111291267 Família ARCHITECT Anti-HCV 25351.378416/2017-50 / 80146502047 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0100790267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Polidores Odontológicos American Burrs 25351.399609/2024-51 / 81144449009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0104882263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Elevador de Paciente 25351.818468/2018-31 / 81695960010 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0174173261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema Arthrex Synergy 25351.592712/2017-40 / 80978563705 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0197448267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 KIT CÂNULA PARA NEUROMONITORIZAÇÃO NEUROSIGN V4 - TIREOIDE 6.0 25351.041168/2025-82 / 80969869012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0223873268 KIT CÂNULA PARA NEUROMONITORIZAÇÃO NEUROSIGN V4 - FACIAL 25351.041201/2025-74 / 80969869013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0223968269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA DE STENT AUTOEXPANSÍVEL PROTÉGÉ RX 25351.479944/2014-95 / 10349000456 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0231826265 Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense 25351.779782/2020-14 / 10349000969 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0179925261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 Ureteroscópio Flexível Digital Reutilizável/ARIA-FLEXÍVEL DIGITAL REUT 25351.235618/2025-04 / 81955459032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0211858269 Ureteroscópio Flexível 25351.235801/2025-00 / 81955459033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0211812269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Vacutainer Copo Coletor de Amostra de Urina 25351.211259/2011-82 / 10033430623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0121894266 CANETA APLICADORA 25351.240161/2008-41 / 10033430526 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0137511264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Kit Traqueobroncoscópio Rígido TBC Bhio Supply 25351.073101/2018-88 / 80381210079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100946267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 IH-Com 25351.013846/2026-06 / 80020690480 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0192918265 IH-Com 25351.045582/2025-61 / 80020690443 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0192950266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Cânula para Bloqueio com Estímulo BBT 25351.579288/2019-18 / 81469200036 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0140994262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0126445265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Processador de Imagens Endoscópicas de Visualização Full HD 25351.124442/2025-58 / 10341359023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0189424265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Software de Navegação para Microscópio 25351.513343/2017-37 / 80042070050 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0220154261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL-785F 25351.209444/2023-54 / 80991699015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0203560264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 MEIAS T.E.D. KENDALL 25351.552637/2018-65 / 81356112325 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0102864268 Meias T.E.D. Kendall para cuidado continuo 25351.282338/2019-39 / 81356112355 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0102868263 Eletrodos para ECG Kendall 25351.101930/2022-44 / 81356112391 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0202815269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 TIVATO 700 25351.223600/2019-11 / 10332030112 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0219276269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Autoteste de pH feminino - Exacto 25351.452578/2024-74 / 80535240074 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0126694265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Dormia N-Stone Extrator de Cálculos em Nitinol 25351.391510/2009-54 / 10430310068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0104979267 KIT PARA NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA COLOPLAST 25351.255119/2012-28 / 10430310087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0095835261 Provox GuideWire 25351.309049/2024-51 / 10430319080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0096163267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 SPLINT NASAL SILICONE uso interno 25351.571901/2014-15 / 80320680055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0107970261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26 VIDEO ENDOSCÓPIO PORTÁTIL ENT 25351.764523/2021-61 / 80690349006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0187549265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 Sistema para Imobilização de Paciente BodyFIX 25351.407280/2017-44 / 80569320024 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0198555261 HeadStep 25351.458901/2016-02 / 80569320019 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0188123261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery 25351.602768/2023-68 / 80117581184 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0236438263 SurgiCase Shoulder Planner 25351.354227/2024-07 / 80117581157 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0203883268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 IMPLANTE MAMÁRIO Motiva Implant Matrix® without Qid 25351.212989/2017-86 / 80588390004 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0230300260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 EUROLINE: Painel atópico 25351.097068/2015-77 / 10338930192 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0130921262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 COMPOSEAL MOBILEA II 25351.439273/2012-63 / 10154459025 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0178044261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 SISTEMA DE TUBOS HD E ACESSORIOS ALTA PRESSAO 25351.197067/2002-79 / 10322390044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0099647265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 FDR nano (DR-XD1000) 25351.057915/2019-56 / 80022060096 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0175374261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Ultrassom Logiq 25351.288357/2015-22 / 80071260351 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0222792264 Portrait VSM Vital Signs Monitor 25351.082888/2025-06 / 80071260451 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0214335267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Processador de Imagens para Endoscópios Mistra 25351.224257/2025-62 / 10302869029 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0202926265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Ureterorrenoscópio Flexível Weseemed 25351.813275/2021-90 / 10330719022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0208337261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 Libydra 25351.430563/2024-55 / 80225200035 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0243626266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 INSTRUMENTAL MERGENCE ANTERIOR PREPARATION 25351.220274/2023-69 / 80444810101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101078269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76 SISTEMA A LASER DE CO2 FRACIONADO 25351.267531/2024-15 / 80726740014 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0213430266 Kit de Ponteira Ginecológica 25351.029963/2024-11 / 80726749005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893483257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 INFUSOR DE PRESSÃO C- FUSOR 25351.666789/2008-72 / 80228990045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101645261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IDEALE TECNOLOGIA EM SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41 KIT PARA LIMPEZA E PREPARAÇÃO DE FERIDAS BLUE CARE 25351.211548/2025-91 / 82473080028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0103811265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 FRESA 25351.435512/2009-44 / 80259860006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100404260 KIT MASTER CONICO VELOCE HE HI CM 25351.155595/2025-47 / 80259860051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100349269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Mayaro e Oropouche One 25351.159409/2025-49 / 80780040028 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0138280266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50 Insertos - Ponta Piezo Elétrica Zenitech - CVD 25351.356026/2023-55 / 10352719004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0191608262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ J. P. CORREA IMPORTACAO - LTDA / 11.737.964/0001-33 WOS WIRELESS TATTOO PEN 25351.034981/2025-04 / 80767220032 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0200463268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS 25351.606886/2014-30 / 10349590139 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0216666261 VACUOMETRO DE POLIAMIDA 25351.121349/2021-68 / 10349590157 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0216473268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 VELYS Robotic-Assisted Solution 25351.387843/2024-36 / 80145909120 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0195890264 KIT INSTRUMENTAL PARA PROTESE MODULAR DE QUADRILC-STEM* 25351.013827/01-89 / 10132590627 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0104437260 KIT RIA SYNTHES 25351.736869/2014-36 / 80145901654 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101458266 CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DE PONTA DEFLECTIVEL PARA DIAGNOSTICO/ABLACAO 25351.503401/2006-61 / 80145900955 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0214235262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 ADAPTIC® MALHA NÃO ADERENTE 25351.509678/2016-08 / 80624960028 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0245028269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Kit Coleta CellPreserv 25351.782735/2023-92 / 10237610259 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0125362269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ L&S IMPORT PRODUTOS DE PIGMENTACAO LTDA / 39.938.375/0001-32 Cartuchos de Agulhas de Tatuagem - DELTA 25351.231888/2025-38 / 82513019003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0107215268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001- 79 CATETER INTRAVENOSO SOLIDOR 25351.606049/2019-30 / 10369460220 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0106255266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACOPHARMA DO BRASIL IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA. / 17.159.660/0001-12 Macopress SMART 25351.821647/2021-51 / 81136219001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0224664263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit Cânula EndoDisc NeuroPoint 25351.206199/2025-95 / 82603649040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0221769269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL AGULHA PARA COLETA DE SANGUE À VÁCUO 25351.129561/2022-54 / 80495519049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101056265 Medix Brasil Agulha Gengival 25351.406377/2023-14 / 80495519097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0105528269 MEDIX BRASIL AGULHA HIPODÉRMICA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.498321/2021-16 / 80495519017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0105609269 MEDIX BRASIL TUBO ENDOTRAQUEAL REFORÇADO COM CUFF 25351.985565/2020-53 / 80495519002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0096724269 MEDIX BRASIL TUBO ENDOTRAQUEAL COM CUFF 25351.148113/2018-73 / 80495510045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0099713268 MEDIX BRASIL EQUIPO DE NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.576775/2022-16 / 80495519088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101400268 MEDIX BRASIL SCALP DE INFUSÃO INTRAVENOSO À VÁCUO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.015322/2020-56 / 80495510079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0107424266 MEDIX BRASIL Scalp de Infusão Intravenoso à vácuo
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.078, DE 19 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 110. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/03/2026