RESOLUÇÃO-RE Nº 1.050, DE 18 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: DAMATTA LTDA - CNPJ: 45.722.817/0001-01
Produto - Apresentação (Lote): PREPAÇÕES MAGISTRAIS(TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0247975/26-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Comprovação da publicidade e exposição de produtos manipulados padronizados e
não individualizados ao público, por meio do site oficial da empresa, em desacordo com o item
5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO
TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC
nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
2. Empresa: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60
Produto - Apresentação (Lote): ALFAEPOETINA - 10000 UI/ML SOL INJ CX 12 FA VD INC X 1 ML
(25090098);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0229619/26-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
identificação de frascos-ampola cujo conteúdo e embalagem secundária (cartuchos) são de
10.000 UI, entretanto algumas embalagens primárias do medicamento em sua respectiva
concentração, encontram-se equivocadamente rotulados com a indicação de concentração de
3.000 UI. o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada
no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
3. Empresa: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Produto-Apresentação(Lote):MALEATODEENALAPRIL-20MGCOMCTBLALPLASPVC/PVDC
TRANS X 500(2515799);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0227311/26-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Exportação, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa detentora do registro,
em razão da detecção de alterações no aspecto visual do medicamento, o que fere o art. 4º da
RDC nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976.