ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 JET STAR 25351.497260/2013-78 / 80676920017 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0161764266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT Anti-HCV 25351.378416/2017-50 / 80146502047 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0100789269 Família Alinity i Anti-HCV 25351.383985/2017-90 / 80146502051 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0100766269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH 25351.086749/2018-14 / 81472060002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0120565269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20 Colar Cervical Adaptável Necklite 25351.230979/2025-56 / 80469670027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100285261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APTISSEN BRASIL LTDA / 07.866.991/0001-39 Centrifuga de baixa velocidade BL4015 25351.406256/2024-53 / 80419110011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0116509261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA 25351.379916/2020-92 / 10349000949 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0106672266 MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA 25351.379916/2020-92 / 10349000949 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0106687263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Immiseal Selante Dural 25351.921194/2024-13 / 81000030144 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0202347265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 TERMODESINFECTORA BAUMER 25351.008126/2005-96 / 10345500051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0178045268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 SERINGA STELLANT SDS-CTP-SPK 25351.334981/2015-01 / 80384380049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1457285258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17 Filtro HEPA II Becare 25351.803641/2018-05 / 80808489010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090024265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10 KIT SPINE FULL 25351.408341/2024-56 / 81007679018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090449266 KIT DE ACESSO PERCUTÂNEA BELLSMED 25351.408342/2024-09 / 81007679019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090350260 KIT DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO 25351.408248/2024-41 / 81007679017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090363264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL 25351.839660/2023-29 / 10158120750 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0042575265 BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL 25351.218618/2020-27 / 10158120724 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0042597269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIO GUIA ZEBRA 25351.324279/2010-22 / 10341350566 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0084554266 Kit Uromax Ultra com Encore 26 25351.196513/2004-90 / 10341350384 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085049263 LithoVue Sistema para Ureteroscopia flexível digital 25351.926415/2016-01 / 10341350851 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0101553269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Elements Image Fusion Angio 25351.043777/2020-61 / 80042070059 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0148008267 Image Fusion 25351.513106/2017-76 / 80042070048 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0148009263 Elements BOLD MRI Mapping 25351.641738/2022-96 / 80042070071 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0148011268 Trajectory Planning 25351.513305/2017-84 / 80042070049 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0122598261 Viewer 25351.381843/2022-61 / 80042070069 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0147997267 Brainlab Elements Contouring 25351.330878/2021-51 / 80042070065 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0147998263 SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA CRÂNIO/ORL 25351.341524/2014-62 / 80042070034 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0122420268 Alignment Software Spine 25351.457338/2023-85 / 80042070074 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0148010261 Elements Fibertracking 25351.415127/2016-02 / 80042070044 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0148012264 Alignment Software Cranial 25351.464930/2023-33 / 80042070075 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0148007261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRASIL MEDICA TECHNOLOGIES COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.711.101/0001-48 US2 25351.486821/2022-96 / 80921090005 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0120673266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 URETEROSCÓPIO FLEXÍVEL DIGITAL UROPRO TAIMIN 25351.121378/2025-53 / 80082919059 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0151628262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15 Oxímetro de pulso portátil e mesa 25351.260361/2023-59 / 81013649004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0127874267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Sistemas Cirúrgicos Volk 25351.054909/2025-95 / 81346500089 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0169638260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 INSTRUMENTAIS 25351.578198/2016-01 / 80010290031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0086005260 INSTRUMENTO DE CONEXAO 25351.120474/2007-01 / 80010290013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085853267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Esteem Body Bolsa de Uma Peça para Urostomia Transparente Recortável 25351.873343/2023-31 / 80523029037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1590311256 Esteem Body Bolsa de Uma Peça para Urostomia Opaca Pré Cortada 25351.872757/2023-43 / 80523029033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1589481259 Esteem Body Bolsa de Uma Peça para Urostomia Transparente Pré Cortada 25351.873804/2023-76 / 80523029041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1590731255 Esteem Body Bolsa de Uma Peça para Ostomia Drenável Opaca Pré Cortada 25351.872900/2023-05 / 80523029035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1589805259 Esteem Body Bolsa de Uma Peça para Ostomia Drenável Transparente Pré Cortada 25351.873092/2023-95 / 80523029036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1589929250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 Motor cirúrgico odontológico 25351.561511/2019-62 / 10427100023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0167855263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Seringa para Gasometria Descarpack 25351.050844/2025-17 / 10330660387 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0108809269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de raios-X por tomografia computadorizada 25351.450598/2023-20 / 81464750135 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0144034263 Sistema de ultrassom digital com doppler colorido 25351.216576/2020-90 / 81464759008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0147517265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 FAMÍLIA QUIMILAC - LACTATO 25351.627709/2019-16 / 10159820246 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1612452256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 iBEAM evo 25351.407298/2017-89 / 80569320025 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0149610262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ophthalmic Optical Coherence Tomography Systems 25351.027351/2025-75 / 80117589134 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0147560268 PROJETOR OPTOTIPOS 25351.717957/2014-98 / 80117580323 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0137224265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Standard M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 FAST 25351.131362/2025-59 / 80954880231 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0041601262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Teste de Ovulação 25351.013572/2024-85 / 82444370093 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0116513268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 DIASAFE PLUS 25000.027139/97-82 / 10322390002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0096336269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Lâmina TG-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.472322/2014-45 / 80022060049 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0110753267 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.524022/2022-25 / 80022069002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0174844263 LÂMINA TP - PIII DRI-CHEM FUJI 25351.210343/2016-24 / 80022060069 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0110763262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46 Restylane Kysse 25351.729366/2015-86 / 80251760013 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0214496261 Restylane Volyme 25351.041588/2021-35 / 80251760014 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0214243265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 CENTRICITY UNIVERSAL VIEWER 25351.530743/2014-64 / 80071260349 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0171504267 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.493778/2015-82 / 80071260358 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0099642263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Flu Typing II Real Time PCR Detection Kit 25351.281418/2023-53 / 82149920029 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0097069264 Família VIASURE Flu Typing II Real Time PCR Detection Kit 25351.281418/2023-53 / 82149920029 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0097149268 Família VIASURE HLA Celiac Real Time PCR Detection Kit 25351.281453/2023-72 / 82149920052 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0090129261 Família VIASURE HLA Celiac Real Time PCR Detection Kit 25351.281453/2023-72 / 82149920052 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0090130260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Retroauricular Interton Presto 25351.107478/2025-77 / 10293049035 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0174289260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Global Medical Parts Ltda / 49.722.009/0001-03 Punho para Foco Cirúrgico 25351.391497/2024-91 / 82945160001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0095504265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 MANIFOLDS 25351.323450/2005-31 / 80228990011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0095640266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Flu A, B e COVID 25351.157583/2022-12 / 80780040009 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0232158266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JBD PRODUTOS MÉDICOS LTDA - EPP / 22.773.307/0001-68 BOMBA DE INFUSÃO ELASTOMÉRICA SMARTeZ® 25351.167191/2018-77 / 81375030002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0089527267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 UMIDIFICADOR DE POLIAMIDA 25351.722275/2021-81 / 10349590162 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0093232268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Navigation Instruments 25351.057478/2017-06 / 80145901818 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0096106263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 BRAÇO DE SUPORTE - ORBITER E LEDVISION 25351.469055/2016-03 / 80753460036 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0139563261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE hCG 10 25351.628634/2023-77 / 80105220150 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0116672269 FASTLINE hCG STRIP 20 25351.921069/2024-03 / 80105220169 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0117180262 FASTLINE hCG STRIP 10 25351.921001/2024-16 / 80105220167 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0116697261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Aparelho Auditivo Retroauricular Plataformas Lumity, Vivante, V, Fokus 25351.767513/2023-40 / 81778819033 80270 - 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PARA LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80 FREEZER BIOMÉDICO (TEMPERATURA ULTRA BAIXA - 86°C 25351.511101/2012-72 / 80241710008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0140024263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 OXYMAG MAX - VENTILADOR DE TRANSPORTE E EMERGÊNCIA 25351.297324/2024-87 / 80659160012 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0109127269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA / 58.895.681/0001-83
RESOLUÇÃO-RE Nº 962, DE 12 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 161. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 16/03/2026