ANEXO NOME DA EMPRESA: ISP - INNOVATIVE SOLUTIONS PHARMA LTDA CNPJ: 30.071.577/0001-55 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: TECLens CXLens® Sistema de Crosslinking Corneano Refrativo NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.190408/2025-71 EXPEDIENTE: 1392249/25-2 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs – – – – – – – TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase I, do Sistema de Crosslinking Corneano TECLens para Correção de Erro Refrativo em Pacientes com Idade para Presbiopia Nº DO PROTOCOLO: TEC-007 - Versão 4.0 de 04/Dez/2025 . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . Sistema de Crosslinking TECLens CXLens: - Console de controle TECLens CXLens - Kit de Lentes de Tratamento NA NA (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .TECLens CXLens (componentes de uso único) . . . . .Kit de Adaptação de Lentes Esclerais .NA .NA .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Solução de Riboflavina Transepitelial .De acordo com as instruções de uso do fabricante .De acordo com as instruções de uso do fabricante .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica NOME DA EMPRESA: Raras Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Diversor de fluxo Total Unilaminar BridgE (TUBE) NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.145736/2025-13 EXPEDIENTE: 1114295/25-6 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs – – – – – – – TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico, de Viabilidade para Avaliar a Segurança e Desempenho do Dispositivo TUBE no Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos não Rotos, Fusiformes ou de Colo Largo. Nº DO PROTOCOLO: NV01/B de 21/11/2025 . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .Stent trançado autoexpansível TUBE - diâmetro 2.5 a 5.0 mm e comprimento 15mm a 40 mm .Armazenamento em local fresco, seco e escuro . 12 Meses .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Sistema de introdução .Armazenamento em local fresco, seco e escuro .12 Meses .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Torqueador .Armazenamento em local fresco, seco e escuro .12 Meses .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Microcateter 0,027" ID (Headway 27 da Terumo) Phenom 27 da Medtronic Excelsior XT-27 da Stryker) .Armazenamento em local fresco, seco e escuro .12 Meses .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica NOME DA EMPRESA: Raras Brasil Pesquisa Clínica Ltda.. CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Versa Vascular NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.064999/2025-22 EXPEDIENTE: 0567076/25-3 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Protocolo do Estudo: Reparo Transcateter Tricúspide utilizando o Sistema Versa Vascular. Nº DO PROTOCOLO: TP_01428 Rev 04, 05 de setembro de 2024 . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .Cateter de entrega Versa Vascular .Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar .6 meses .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Implante Versa Vascular .Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar .6 meses .( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Braço de suporte MMT(MTT Stepper e MTT Drape) .Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar .Indeterminada .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Introdutor hemostático Gore Dry Seal 26 .Local fresco e seco, ao abrigo de luz solar .12 meses .( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE Nº 876, DE 05 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 122. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/03/2026