RESOLUÇÃO-RE Nº 844, DE 05 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 5 DONGJIN ROAD, ECONOMIC AND TECHNICAL DEVELOPMENT ZONE,
LIANYUNGANG, JIANGSU PROVINCE, 222069 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO
ÚNICO: A.001777
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1470156/24-5
ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não apresentação do relatório mais recente de inspeção
realizada pela Agência Japonesa: sobre a documentação avaliada, a solicitante
fundamentou que a Agência japonesa não emite um relatório formal de inspeção e sim um
GMP compliance inspection result report. A PMDA realizou em 2021, uma inspeção na
modalidade desktop onde não foram identificadas deficiências, contudo essa notificação
referente a essa inspeção remota (mais recente) não foi apresentada como parte da
instrução já que não existe para essa modalidade, a emissão desse tipo de notificação.
Importa destacar que foi apresentado na petição, o documento relacionado a uma
inspeção realizada nos dias 08, 09 e 10 de dezembro 2015 (Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency Report Date: January 22, 2016 GMP Compliance Inspection Result Report
/English version). Assim posto diante de ausência de apresentação de documentação
relevante, sugere-se o indeferimento da petição