RESOLUÇÃO-RE Nº 836, DE 04 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: INDUSTRIA FRONTINENSE DE LATEX S/A - CNPJ: 32.407.538/0001-01
Produto - (Lote): LUVA CIRURGICA ESTERIL MAX-TOUCH - (MT020A);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0178318/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o laudo de análise fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED:
Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde - PROGMED, n.º
2368.1P.1/2025, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rótulo para o
lote MT020A do produto LUVA TEXTURIZADA / TAMANHO 8,0 Marca: MAX TOUCH, notificação
n.º 10182420011, fabricado pela INDÚSTRIA FRONTINENSE DE LÁTEX S/A., em desacordo com a
Resol. RDC 825/2023, artigo 3º, inciso III e Art. 8º, e a norma ABNT NBR ISO 10282:2014, ítem
8.3, alínea C, onde o produto não apresentou informações completas sobre o formato dos
dedos, não especificando se são retos ou curvos em direção à palma., como também ABNT NBR
ISO 10282:2014 (ítem 8.1.1) onde a referência à norma não foi referenciada. Portanto, tendo
em vista o previsto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976,
art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 928/2024.