RESOLUÇÃO-RE Nº 835, DE 04 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09
Produto - (Lote): MEDIX BRASIL EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL - (250503);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0175099/26-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias -
FUNED: Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde -
PROGMED, n.º 3026.1P.0/2025, que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio de
Análise de Rótulo para o lote 250503, data de validade 05/2030, do produto EQUIPO
COMPLETO / MACROGOTAS / LUER LOCK, Marca: MEDIX BRASIL, notificação n.º
80495510087, em desacordo com a ABNT NBR ISO 8536-4:2014, ítem 10.2, por não
apresentar na embalagem unitária a letra "G", que representa a gravidade e cuja altura do
tipo de letra deve se destacar claramente do texto circundante. Portanto, tendo em vista
o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976,
art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 928/2024.