RESOLUÇÃO-RE Nº 834, DE 04 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: NEWELL BRANDS BRASIL LTDA - CNPJ: 60.594.538/0016-80
Produto - (Lote): LUVA CIRÚRGICA ESTERILIZADA MUCAMBO (2510-125-MAR);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0174234/26-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso.
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias -
FUNED: Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde -
PROGMED, n.º 2366.1P.0/2025, que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio de
Análise de Rótulo para o lote 2510-125-MAR, do produto LUVAS CIRURGICAS
ESTERILIZADAS, ANATÔMICAS E CONFORTÁVEIS / 1 PAR / Nº 8,0 Marca MUCAMBO -
SENSITEX, notificação n.º 82850579001, em desacordo com a Resol. RDC 825/2023, artigo
3º, inciso III e Art. 8º, onde o produto não apresentou informações completas sobre o
formato dos dedos, não especificando se são retos ou curvos em direção à palma., ABNT
NBR ISO 10282:2014, ítem 8.1.1, onde a referência à norma foi realizada de forma
incompleta e a Portaria INMETRO n.º 485/2021 (Anexos B e II) referente a ausência de
Identificação da Conformidade. Portanto, tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso
I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no
art. 30 da RDC nº 928/2024.