INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 428, DE 04 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista - Grupo A
. .FÁRMACO .MEDICAMENTO .REGISTRO .CONCENTRAÇÃO .FORMA FARMACÊUTICA
. .aciclovir .ZOVIRAX .101070253 .50mg/g .crem derm
. .berotralstate (dicloridrato) .ORLADEYO .139000005 .150mg .cap dura
. .ibuprofeno .BUPROVIL .118190061 .600mg .com rev
. .maralixibate (cloreto) .LIVMARLI .189770007 .9,5mg/mL .sol or
. .metotrexato de sódio .METREXATO .116370033 .2,5 mg .com
. .noretisterona (acetato) .PRIMOLUT-NOR .104971500 .10mg .com
. .osilodrostate (fosfato ) .ISTURISA .171260009 .1mg .com rev
. .osilodrostate (fosfato ) .ISTURISA .171260009 .5mg .com rev
. .polimixina b (sulfato) .POLYCID .104971471 .500.000UI .pó liof sol inj
. .prometazina (cloridrato) .PROMETAZOL .113430202 .25mg/mL .sol inj
. .ropivacaína (cloridrato) .ROPI .102980339 .2mg/mL .sol inj
. .silodosina .SIL-HP .101180667 .4mg .cap dura
. .silodosina .SIL-HP .101180667 .8mg .cap dura
ANEXO II
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista - Grupo B
. .FÁRMACO .MEDICAMENTO .REGISTRO .CONCENTRAÇÃO .FORMA FARMACÊUTICA
ANEXO III
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista - Grupo A
. .FÁRMACO .MEDICAMENTO .REGISTRO .CONCENTRAÇÃO .FORMA FARMACÊUTICA
. .ciclopentolato (cloridrato) .CICLOPLÉGICO .101470131 .10mg/mL .sol oft
. .cloranfenicol (levógiro) .QUEMICETINA .102160127 .500mg .com rev
. .clotrimazol .CANESTEN .170560102 .10mg/g .pó uso top
. .colchicina .COLCHIS .101180109 .0,5mg .com
. .colchicina .COLCHIS .101180109 .1mg .com
. .dactinomicina .COSMEGEN .156260014 .0,5mg/1,1mL .pó liof sol inj
. .darunavir (etanolato) .PREZISTA .112363387 .300mg .com rev
. .dimenidrato .DRAMIN .178170901 .100mg .com
. .doxazosina (mesilato) .CARDURAN .188300108 .4mg .com rev lib prol
. .fotemustina .MUPHORAN .112780053 .50mg/mL .pó sol inj
. .glipizida .MINIDIAB .102160136 .5mg .com
. .griseofulvina .FULCIN .116180013 .500mg .com
. .igenol (mebutato) .PICATO .185690005 .150mcg/g .gel
. .igenol (mebutato) .PICATO .185690005 .500mcg/g .gel
. .isoconazol (nitrato) .GYNO-ICADEN .170560099 .10mg/g .crem vag
. .ibuprofeno .ALIVIUM .178170807 .600mg .com rev
. .isotretinoína .ISOTREX .106750046 .0,5mg/g .crem derm
. .isotretinoína .ISOTREX .106750046 .0,5mg/g .gel
. .levamisol (cloridrato) .ASCARIDIL .112363331 .80mg .com
. .levamisol (cloridrato) .ASCARIDIL .112363331 .150mg .com
. .miconazol (nitrato) .DAKTAZOL .155840555 .20mg/mL .emu
. .miconazol (nitrato) .nitrato de miconazol .103700296 .20mg/g .crem vag
. .mitotano .LISODREN .164250003 .500mg .com rev
. .nicotina .NICORETTE .157211210 .2mg .goma
. .nicotina .NICORETTE .157211210 .4mg .goma
. .nicotina .NIQUITIN .134800106 .7mg .ades
. .nicotina .NIQUITIN .134800106 .14mg .ades
. .nicotina .NIQUITIN .134800106 .21mg .ades
. .nicotina .NIQUITIN .134800108 .2mg .pas dura
. .nicotina .NIQUITIN .134800108 .4mg .pas dura
. .paracetamol .PRATIUM .178170795 .140mg/mL .susp or
. .polimixina b (sulfato) .BEDFORDPOLY - B .127480011 .500.000UI .pó liof sol inj
. .prometazina (cloridrato) .FENERGAN .186200005 .25mg/mL .sol inj
. .raltegravir potássico .ISENTRESS .101710222 .400mg .com rev
. .tafluprosta .SAFLUTAN .191980004 .15mcg/mL .sol oft
. .viminol (hidroxibenzoato) .DIVIDOL .100840020 .70mg .cap dura
ANEXO IV
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista - Grupo B
. .FÁRMACO .MEDICAMENTO .REGISTRO .CONCENTRAÇÃO .FORMA FARMACÊUTICA
. .alginato de sódio + bicarbonato de
potássio
.LUFTAGASTRO .173900005 .100 mg/ml + 20 mg/ml .susp or
. .calamina + cloridrato difenidramina
+ cânfora
.SOLARDRIL .104971473 .80mg/mL + 10mg/mL + 1mg/mL .loç derm
ANEXO V
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos com alteração do número de registro em decorrência de transferência de titularidade
. .FÁRMACO .MEDICAMENTO .REGISTRO .CONCENTRAÇÃO .FORMA FARMACÊUTICA
. .ácido tióctico .THIOCTACID .188300074 .600mg .com rev
. .alprazolam .FRONTAL .188300091 .0,25mg .com
. .alprazolam .FRONTAL .188300091 .0,5mg .com
. .alprazolam .FRONTAL .188300091 .1mg .com
. .alprazolam .FRONTAL .188300091 .2mg .com
. .alprazolam .FRONTAL XR .188300091 .0,5mg .com rev lib lenta
. .alprazolam .FRONTAL XR .188300091 .1mg .com rev lib lenta
. .alprazolam .FRONTAL XR .188300091 .2mg .com rev lib lenta
. .atorvastatina cálcica .CITALOR .188300088 .10mg .com rev
. .atorvastatina cálcica .CITALOR .188300088 .20mg .com rev
. .atorvastatina cálcica .CITALOR .188300088 .40mg .com rev
. .atorvastatina cálcica .CITALOR .188300088 .80mg .com rev
. .axitinibe .INLYTA .121100452 .1mg .com rev
. .axitinibe .INLYTA .121100452 .5mg .com rev
. .crizotinibe .XALKORI .121100454 .200mg .cap dura
. .crizotinibe .XALKORI .121100454 .250mg .cap dura
. .deferoxamina (mesilato) .DESFERAL .194530002 .500mg/ 5mL .pó liof sol inj
. .estradiol hemi-hidratado .SYSTEN .197110004 .1,6mg .ades
. .estradiol hemi-hidratado .SYSTEN .197110004 .3,2mg .ades
. .estradiol hemi-hidratado .SYSTEN .197110004 .6,4mg .ades
. .estradiol (hemihidrato) + acetato de
noretisterona
.SYSTEN CONTI .197110005 .50mcg/dia + 170mcg/dia .ades transd
. .gencitabina (cloridrato) .GEMZAR .189770013 .200mg/mL .pó liof sol inj
. .gencitabina (cloridrato) .GEMZAR .189770013 .1g/25mL .pó liof sol inj
. .lansoprazol +claritromicina +amoxicilina
(triidratada )
.PYLORIPAC .105730125 .30mg + 500mg + 500mg .cap dura lib retard +
com rev + cap dura
. .lansoprazol + levofloxacino +
amoxicilina (triidratada)
.PYLORIPAC RETRAT .105730126 .30mg+500mg+500mg .cap dura lib retard + com rev + cap dura
. .latanoprosta .XALATAN .188300105 .50mcg/mL .sol oft
. .levocetirizina (cloridrato) .ZYXEM .123610088 .5mg/mL .sol or
. .levocetirizina (cloridrato) .ZYXEM .123610088 .5mg .com rev
. .levomepromazina (cloridrato) .NEOZINE .115240021 .40mg/mL .sol or
. .levomepromazina (cloridrato) .NEOZINE .115240021 .5mg/mL .sol inj
. .levomepromazina (cloridrato) .NEOZINE .115240021 .25mg .com rev
. .levomepromazina (cloridrato) .NEOZINE .115240021 .100mg .com rev
. .levosimendana .SIMDAX .109740246 .2,5mg/ml .sol inj
. .metronidazol .FLAGYL .110360273 .250mg .com rev
. .metronidazol .FLAGYL .110360273 .400mg .com rev
. .metronidazol .FLAGYL .110360273 .100mg/g .gel vag
. .nitrofural .FURACIN .178170781 . 2mg/mL .sol derm
. .ocitocina .SYNTOCINON .188300043 .40UI/mL .sol spr nas
. .picossulfato sódico monoidratado .GUTTALAX .186200016 .7,5mg/mL .sol or
. .pimecrolimo .ELIDEL .188300030 .10mg/g .crem derm
. .prometazina (cloridrato) .FENERGAN .186200005 .25mg .com rev
. .promestrieno .COLPOTROFINE .197110003 .10mg .cap mole
. .proprionato de fluticasona + cloridrato
de azelastina
.DYMISTA .188300058 .137 mcg + 50mcg .susp inal nas
. .quetiapina (hemifumarato) .SEROQUEL .141070664 .25mg .com rev
. .quetiapina (hemifumarato) .SEROQUEL .141070664 .100mg .com rev
. .quetiapina (hemifumarato) .SEROQUEL .141070664 .200mg .com rev
. .quetiapina (hemifumarato) .SEROQUEL .141070664 .300mg .com rev
. .quetiapina (hemifumarato) .SEROQUEL XRO .141070664 .50mg .com rev lib prol
. .quetiapina (hemifumarato) .SEROQUEL XRO .141070664 .200mg .com rev lib prol
. .raloxifeno (cloridrato) .EVISTA .149320020 .60mg .com rev
. .risedronato sódico .ACTONEL .197110007 .150mg .com rev
. .risedronato sódico .ACTONEL .197110007 .35mg .com rev lib retard
. .sertralina (cloridrato) .ZOLOFT .188300078 .50mg .com rev
. .sertralina (cloridrato) .ZOLOFT .188300078 .100mg .com rev
. .sildenafil (citrato) .VIAGRA .188300077 .25mg .com rev
. .sildenafil (citrato) .VIAGRA .188300077 .50mg .com rev
. .sildenafil (citrato) .VIAGRA .188300077 .100mg .com rev
. .sulpirida .EQUILID .115240022 .200mg .com
. .sulpirida .EQUILID .115240022 .50mg .cap dura
. .tenoxicam .TILATIL .188300059 .20mg .com rev
. .tobramicina .ZOTEON PÓ .188300067 .28mcg/dose .cap dura pó inal or
. .venlafaxina (cloridrato) .EFEXOR .188300081 .37,5mg .cap dura lib prol
. .venlafaxina (cloridrato) .EFEXOR .188300081 .75mg .cap dura lib prol
. .venlafaxina (cloridrato) .EFEXOR .188300081 .150mg .cap dura lib prol
4ª DIRETORIA